Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Simiaowan w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających leczenie febuksostatem

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo Simiaowan w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających terapię febuksostatem: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa simiaowanu w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających terapię febuksostatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniem. Aby określić, czy doustna simiaowan w standardowych dawkach klinicznych (6 g dwa razy dziennie), w porównaniu z placebo, może zmniejszyć częstość występowania ostrych zaostrzeń dny moczanowej i obniżyć poziom kwasu moczowego w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiang Quan, Doctor
  • Numer telefonu: 86-010-88001132
  • E-mail: doctorjq@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (czas uzyskania świadomej zgody)
  • Poznaj kryteria American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
  • Ból w wzrokowej skali analogowej (VAS) ≤ 3 podczas badania przesiewowego
  • Kwas moczowy w surowicy ≥7 mg/dl (420 μmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) lub brak znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie ostrego zaostrzenia dny moczanowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stwierdzono lub podejrzewa się wtórną hiperurykemię (np. z powodu choroby nerek, choroby hematologicznej, leków, radioterapii, chemioterapii lub przeszczepu narządu)
  • Stosowanie kolchicyny, allopurynolu, probenecydu, benzbromaronu, febuksostatu lub dostawowe wstrzyknięcia steroidów w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca (klasa II-IV NYHA), zabiegu interwencji wieńcowej (w tym między innymi angioplastyki, implantacji stentu, rewaskularyzacji wieńcowej) przed badaniem przesiewowym
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), choroby wrzodowej przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby nowotworowej i/lub zaburzeń psychicznych przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) ≥1,2-krotność górnej granicy normy (×GGN) w okresie przesiewowym
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) ≥1,2 (×GGN) w okresie przesiewowym
  • Historia alergii lub nietolerancji na febuksostat, diklofenak sodowy, simiaowan i/lub placebo
  • Historia astmy indukowanej aspiryną lub jakiejkolwiek innej formy alergii na aspirynę i inne NLPZ
  • Inne (inne niż dna moczanowa) przewlekłe zapalenie stawów, ostre zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne z zapaleniem stawów w badaniu przesiewowym
  • Bycie leczonym simiaowanem podczas badań przesiewowych
  • Leczenie azatiopryną, merkaptopuryną, teofiliną, lekami cytotoksycznymi podczas badań przesiewowych
  • Rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jakiegokolwiek stanu wymagającego przewlekłego codziennego stosowania leków przeciwbólowych
  • Ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży lub spłodzenie dziecka w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub próbie klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania lub pogarszają jakość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: simiaowan 6g + febuksostat 40mg
Lek: simiaowan
tabletki, 6 g dwa razy dziennie (BID), doustnie, 12 tyg
Lek: febuksostat
tabletki, 40 mg raz dziennie (QD), doustnie, 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6 g + febuksostat 40 mg
Lek: febuksostat
tabletki, 40 mg raz dziennie (QD), doustnie, 12 tygodni
Lek: placebo
tabletki, 6 g dwa razy dziennie (BID), doustnie, 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 1 zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił co najmniej 1 nowy zaostrzenie dny moczanowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania.
Dzień 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 tygodni w grupie simiaowan w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dla każdego nowego zaostrzenia pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie w swoim dzienniku pacjenta. Całkowitą częstość występowania nowych zaostrzeń dny moczanowej zgłaszano podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania.
Dzień 1 do tygodnia 12
Odsetek osób w każdej grupie, które osiągnęły stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 7 mg/dl (420 μmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 1 zaostrzenie dny moczanowej i ≥ 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12
Średni ból w wizualnej skali analogowej (VAS) związany z zaostrzeniami dny moczanowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Pacjenci, u których wystąpił ostry atak dny moczanowej w ciągu 12 tygodni, zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w najbardziej dotkniętym stawie w skali VAS (Visual Analogue Scale Score) o zakresie od 0 do 10 mm, od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10). .
Dzień 1 do tygodnia 12
Ilość leku ratunkowego przyjętego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Osoby, które mają trudności z tolerowaniem bólu ostrego zaostrzenia dny moczanowej, będą mogły przyjmować leki doraźne (sól sodowa diklofenaku, 25 mg, trzy razy dziennie).
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WD-18-F02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami