Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder Febuxostat-terapi

28. august 2019 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder Febuxostat-terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder febuxostat-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers forsøg. For at afgøre, om oral simiaowan ved kliniske standarddoser (6g to gange dagligt) sammenlignet med placebo kan reducere forekomsten af ​​akutte gigtudbrud og reducere serumurinsyreniveauet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiang Quan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88001132
  • E-mail: doctorjq@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (tidspunkt for at få informeret samtykke)
  • Mød American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism kriterier (2015) til klassificering af akut gigt af primær gigt
  • Smerte Visual Analog Scale Score (VAS) ≤ 3 ved screening
  • Serumurinsyre ≥7 mg/dL (420μmol/L) ved screening
  • Selvrapporteret historie med mindst 2 gigtudbrud inden for 12 måneder før screening
  • Normalt elektrokardiogram (EKG), eller ingen klinisk signifikant ved screening
  • Være i stand til at forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af akut gigtudbrud, der fortsætter ved screening eller inden for 2 uger før screening
  • Kendt eller mistænkt for sekundær hyperurikæmi (f. på grund af nyresygdom, hæmatologisk lidelse, medicin, strålebehandling, kemoterapi eller organtransplantation)
  • Brug af colchicin, allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat eller anamnese med intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før screening
  • Brug af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for 1 uge før screening
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), koronar interventionsprocedure (herunder, men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering) før screening
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning, mavesår sygdom før screening
  • Anamnese med malignitet og/eller psykisk lidelse før screening
  • Aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller har aspartattransaminase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdier ≥1,2 gange den øvre grænse for normal (×ULN) i screeningsperioden
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion eller har serumkreatinin (sCr)-værdier ≥1,2 (×ULN) under screeningsperioden
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for febuxostat, diclofenacnatrium, simiaowan og/eller placebo
  • Anamnese med aspirin-induceret astma eller enhver anden form for allergi over for aspirin og andre NSAID'er
  • Anden (ikke-gigt) kronisk arthritis, akut inflammatorisk arthritis, autoimmune sygdomme med arthritis ved screening
  • Bliver behandlet med simiaowan ved screening
  • Bliver behandlet med azathioprin, mercaptopurin, theophyllin, cytotoksiske midler ved screening
  • Diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug eller enhver tilstand, der kræver kronisk daglig brug af smertestillende medicin
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller få et barn inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk studie eller klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Enhver anden tilstand, der vil kompromittere patientens sikkerhed, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
Medicin: simiaowan
piller, 6g to gange dagligt (BID), oral, 12 uger
Medicin: febuxostat
tabletter, 40 mg én gang dagligt (QD), oral, 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
Medicin: febuxostat
tabletter, 40 mg én gang dagligt (QD), oral, 12 uger
Medicin: placebo
piller, 6g to gange dagligt (BID), oral, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥ 1 gigtudbrud inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, som oplever mindst 1 ny gigtopblussen i løbet af den 12 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode.
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nye gigtopblussen inden for 12 uger i simiaowan-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
For hver ny opblussen vil forsøgspersoner blive bedt om at registrere i deres patientdagbog. Den samlede forekomst af nye gigtudbrud rapporteres i løbet af den 12-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode.
Dag 1 til uge 12
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår serumurinsyrekoncentration ≤ 7 mg/dL (420 μmol/L)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Andel af forsøgspersoner, der oplever fra ≥ 1 gigtudbrud og ≥ 2 gigtudbrud inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Dag 1 til uge 12
Gennemsnitlig smerte Visual Analogue Scale Score (VAS) forbundet med gigtudbrud
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Forsøgspersoner, der oplever en akut opblussen af ​​gigt inden for 12 uger, vil blive bedt om at score deres smerteintensitet i det mest berørte led på en 0-10 mm Visual Analogue Scale Score (VAS), der spænder fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10). .
Dag 1 til uge 12
Mængde af redningsmedicin taget inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Forsøgspersoner, der har svært ved at tolerere smerten ved en akut gigtudbrud, vil få lov til at tage redningsmedicin (diclofenacnatrium, 25 mg, tre gange dagligt).
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WD-18-F02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger