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以前に未治療の急性骨髄性白血病の被験者でCPX-351を調査する第1b相マスター試験 (V-FAST)

2023年10月12日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象に、CPX-351 をさまざまな標的薬剤と組み合わせて調査する第 1b 相マスター試験

JZP025-101は、未治療の急性骨髄性白血病の被験者にさまざまな標的薬剤と組み合わせて投与した場合のCPX-351の第2相推奨用量（RP2D）を決定するための非盲検、多施設、多群、非無作為化第1b相マスター試験です。 (AML) 集中化学療法 (ICT) を受けるのに適している人。 被験者は、AML変異検査の結果に基づいて治療群に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上から75歳以下。
  • -世界保健機関（WHO）の病理学的基準に従って新たに診断されたAML（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）。
  • 0から2のECOGパフォーマンスステータス。

  • 以下を満たす検査値：

    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL。
    • 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL。 (ギルバート症候群で血清総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以上の被験者については、医療モニターに連絡する必要があります。)
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍未満（ULN）。 (注: 肝酵素の上昇 > ULN が疾患に関連している場合は、医療モニターに連絡して話し合ってください。)
  • -心エコー検査またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による心臓駆出率≥50％。
  • 寛解状態にある二次悪性腫瘍を有する被験者は、細胞毒性のある化学療法から 6 か月を超える期間にわたって疾患が安定しているという臨床的証拠があり、スクリーニング時に画像検査、腫瘍マーカー研究などによって記録されている場合、適格である可能性があります。 -長期の非化学療法治療（ホルモン療法など）で維持されている被験者は適格です。

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)]。
  • -被験者は、AMLのNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインバージョン2.2014（NCCN 2014)。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 白血病の臨床的証拠。
  • -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍のある被験者。
  • -AMLの導入療法を目的とした以前の治療を受けた被験者;血球数の制御にはヒドロキシ尿素のみが許可されています。 （例えば、AML の診断後に低メチル化剤 [HMA] の投与量とスケジュールを変更する骨髄異形成症候群 [MDS] の被験者は除外されます。 シタラビン単独 [> 1g/m2/日] またはシタラビンとアントラサイクリンの併用などの AML タイプの治療、および以前の HSCT も除外されます。) 経験的に使用されるオールトランスレチノイン酸 (ATRA) は許可されます。
  • -MDSの治療（従来または治験）の投与を受けている被験者は、治験薬の最初の投与の2週間前までに完了する必要があります。 急速に増殖する疾患の場合、研究治療開始の24時間前までヒドロキシ尿素の使用が許可されます。 以前の MDS 治療に関連する毒性は、治療開始前にグレード 1 以下に回復している必要があります。
  • -何らかの原因の心筋障害（例、心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、うっ血性心不全）を有する被験者 ニューヨーク心臓協会基準による心不全（クラスIIIまたはIVステージング）。
  • -活動的または制御されていない感染症の被験者。 治療（抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療）を受けている感染症の被験者は、研究に参加することができますが、熱がなく、血行動態が72時間以上安定している必要があります。
  • -侵襲性真菌感染の現在の証拠（血液または組織培養）。 最近真菌感染した被験者は、その後の陰性培養が適格である必要があります。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（新しい検査は必要ありません）または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠がある被験者。
  • -ウィルソン病または他の既知の銅代謝障害の既知の病歴を持つ被験者。
  • 研究者が従来のICT、および/または対象薬剤と互換性がないと判断した他の併存疾患を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
薬：CPX-351
最大 2 つの導入コースと 2 つの統合コースが提供されます
他の名前：
  • ヴィクセオス
  • JZP351
薬：ベネトクラクス
導入および統合コース中に指定された期間にわたって投与されます
他の名前：
  • ベンクレクスタ
実験的：アームB
薬：CPX-351
最大 2 つの導入コースと 2 つの統合コースが提供されます
他の名前：
  • ヴィクセオス
  • JZP351
薬：ミドスタウリン
導入および統合コース中に指定された期間にわたって投与されます
他の名前：
  • ライダプト
実験的：アームC
薬：CPX-351
最大 2 つの導入コースと 2 つの統合コースが提供されます
他の名前：
  • ヴィクセオス
  • JZP351
薬：エナシデニブ
導入および統合コース中に指定された期間にわたって投与されます
他の名前：
  • イディファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：30ヶ月まで
RP2D は、指定された用量漸減/用量漸増アルゴリズムによって決定されます。
30ヶ月まで
CPX-351 と標的薬剤の安全性と忍容性: 有害事象 (AE) の発生率と用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30ヶ月まで
有害事象 (AE) の発生率と用量制限毒性 (DLT) に基づいた、CPX-351 と標的薬剤を併用した場合の安全性と忍容性
30ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR、CRi、CRh、CR + CRi、CR + CRh、および形態学的無白血病状態 (MLFS) を達成した被験者の割合
時間枠：30ヶ月まで
最大 2 回の誘導後
30ヶ月まで
CR / CRiを達成し、MRD陰性の被験者の割合
時間枠：30ヶ月まで
最大 2 回の誘導後
30ヶ月まで
CR / CRh を達成し、MRD 陰性の被験者の割合
時間枠：30ヶ月まで
最大 2 回の誘導後
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JZP025-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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