Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główne badanie fazy 1b w celu zbadania CPX-351 u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (V-FAST)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: główna próba fazy 1b mająca na celu zbadanie CPX-351 w połączeniu z różnymi celowanymi środkami u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

JZP025-101 to otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne, nierandomizowane badanie główne fazy 1b mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CPX-351 podawanej w połączeniu z różnymi środkami celowanymi u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mogą otrzymać intensywną chemioterapię (ICT). Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych na podstawie wyników testów mutacji AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Nowo rozpoznana AML zgodnie z kryteriami patologicznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.

  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl. (W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 2,0 mg/dl należy skontaktować się z monitorem medycznym.)
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy < 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). (Uwaga: jeśli podwyższone wartości enzymów wątrobowych > ULN są związane z chorobą, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia).
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielokrotnym skanowaniu bramkowanym (MUGA).
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby przez okres > 6 miesięcy po chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długoterminowemu leczeniu bez chemioterapii (np. terapii hormonalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)].
  • Pacjent ma cytogenetykę korzystnego ryzyka (nieprawidłowości kariotypu (t8;21), inv(16), t(16;16) lub t15;17) zgodnie z kategoryzacją w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 2.2014 dla AML (NCCN) 2014).
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) drugimi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML; tylko hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli liczby krwinek. (Na przykład pacjent z zespołem mielodysplastycznym [MDS], który zmienia dawkę i harmonogram środka hipometylującego [HMA] po rozpoznaniu AML jest wykluczony. Terapia typu AML, taka jak sama cytarabina [> 1 g/m2/dobę] lub cytarabina z antracykliną, jak również wcześniejsze HSCT są również wykluczone). Kwas all-trans-retinowy (ATRA) stosowany empirycznie jest dozwolony.
  • Osoby otrzymujące jakąkolwiek terapię na MDS (konwencjonalną lub badaną) muszą zostać zakończone na 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku choroby szybko proliferacyjnej stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone do 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią MDS musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, istotna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV).
  • Osoby z aktywną lub niekontrolowaną infekcją. Pacjenci z infekcją otrzymującą leczenie (antybiotyk, leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) mogą zostać włączeni do badania, ale muszą być niegorączkowi i stabilni hemodynamicznie przez ≥ 72 godziny.
  • Aktualne dowody na inwazyjną infekcję grzybiczą (posiew krwi lub tkanek). Pacjenci z niedawną infekcją grzybiczą muszą mieć późniejszą ujemną hodowlę, aby kwalifikować się.
  • Osoby z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (nie są wymagane nowe badania) lub z objawami czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci ze znaną historią choroby Wilsona lub innym znanym zaburzeniem metabolizmu miedzi.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które według badacza są niezgodne z konwencjonalnymi ICT i/lub czynnikiem docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Wenetoklaks
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Midostauryna
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Rydapt
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Enazydenib
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Idhifa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
RP2D zostanie określony na podstawie określonego algorytmu zmniejszania/zwiększania dawki.
Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CPX-351 i środków ukierunkowanych: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CPX-351 i środków celowanych, gdy są podawane w skojarzeniu, w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły CR, CRi, CRh, CR+CRi, CR+CRh i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły CR/CRi ze statusem MRD negatywnym
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły CR/CRh ze statusem MRD negatywnym
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JZP025-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami