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Eine Phase-1b-Masterstudie zur Untersuchung von CPX-351 bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (V-FAST)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Eine Masterstudie der Phase 1b zur Untersuchung von CPX-351 in Kombination mit verschiedenen zielgerichteten Wirkstoffen bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

JZP025-101 ist eine offene, multizentrische, mehrarmige, nicht randomisierte Phase-1b-Masterstudie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CPX-351 bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen zielgerichteten Wirkstoffen bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie (ICT) geeignet sind. Die Probanden werden basierend auf den Ergebnissen der AML-Mutationstests den Behandlungsarmen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Neu diagnostizierte AML gemäß den pathologischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

  • Laborwerte, die Folgendes erfüllen:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dL. (Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom und einem Serum-Gesamtbilirubinwert von ≥ 2,0 mg/dL sollte der medizinische Monitor kontaktiert werden.)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Hinweis: Wenn erhöhte Leberenzymwerte > ULN mit einer Krankheit zusammenhängen, wenden Sie sich an einen Arzt, um dies zu besprechen.)
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch Echokardiographie oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA).
  • Patienten mit Zweitmalignomen in Remission können geeignet sein, wenn beim Screening ein klinischer Nachweis der Krankheitsstabilität für einen Zeitraum von > 6 Monaten ohne zytotoxische Chemotherapie vorliegt, dokumentiert durch Bildgebung, Tumormarkerstudien usw. Probanden, die eine Langzeitbehandlung ohne Chemotherapie (z. B. Hormontherapie) erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)].
  • Das Subjekt hat eine günstige Risikozytogenetik ((t8;21), inv(16), t(16;16) oder t15;17) Karyotyp-Anomalien), wie von den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 2.2014 für AML (NCCN 2014).
  • Klinischer Nachweis einer Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten malignen Erkrankungen.
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, die für die Induktionstherapie von AML vorgesehen ist; nur Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle der Blutzellzahl zugelassen. (Zum Beispiel ist ein Patient mit myelodysplastischem Syndrom [MDS], der die Dosis und den Zeitplan des Hypomethylierungsmittels [HMA] nach der Diagnose von AML ändert, ausgeschlossen. Therapien vom AML-Typ, wie z. B. Cytarabin allein [> 1 g/m2/Tag] oder Cytarabin plus ein Anthrazyklin, sowie vorherige HSZT sind ebenfalls ausgeschlossen.) Empirisch verwendete all-trans-Retinsäure (ATRA) ist erlaubt.
  • Probanden, die eine Behandlung für MDS (konventionell oder in der Erprobung) erhalten, müssen bis 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Im Falle einer schnell proliferativen Erkrankung ist die Anwendung von Hydroxyharnstoff bis 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt. Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren MDS-Therapie müssen sich vor Beginn der Behandlung auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
  • Patienten mit myokardialer Beeinträchtigung jeglicher Ursache (z. B. Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, signifikante Klappenfunktionsstörung, hypertensive Herzerkrankung und dekompensierte Herzinsuffizienz), die zu einer Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association-Kriterien führt (Klasse-III- oder IV-Klassifizierung).
  • Personen mit aktiver oder unkontrollierter Infektion. Probanden mit einer Infektion, die behandelt werden (antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung), können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch für ≥ 72 Stunden fieberfrei und hämodynamisch stabil sein.
  • Aktueller Nachweis einer invasiven Pilzinfektion (Blut- oder Gewebekultur). Personen mit kürzlich aufgetretener Pilzinfektion müssen eine nachfolgende negative Kultur aufweisen, um geeignet zu sein.
  • Personen mit bekanntem humanem Immunschwächevirus (keine neuen Tests erforderlich) oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Wilson oder einer anderen bekannten Störung des Kupferstoffwechsels.
  • Probanden mit anderen Komorbiditäten, die der Prüfarzt als inkompatibel mit konventioneller IKT und/oder dem Zielwirkstoff beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Venetoclax
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Arm B
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Midostaurin
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Rydapt
Experimental: Arm C
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Enasidenib
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Idhifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die RP2D wird durch den angegebenen Dosis-Deeskalations-/Dosis-Eskalationsalgorithmus bestimmt.
Bis zu 30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CPX-351 und zielgerichteten Wirkstoffen: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CPX-351 und zielgerichteten Wirkstoffen bei Kombinationsgabe, basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh und einen morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS) erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate
Anteil der Probanden, die CR/CRi mit MRD-negativem Status erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate
Anteil der Probanden, die CR/CRh mit MRD-negativem Status erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP025-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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