Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b pääkoe CPX-351:n tutkimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (V-FAST)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Vaiheen 1b pääkoe CPX-351:n tutkimiseksi yhdistettynä eri kohdennettujen aineiden kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

JZP025-101 on avoin, monikeskus, monihaarainen, ei-satunnaistettu vaiheen 1b päätutkimus, jolla määritetään CPX-351:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä erilaisten kohdennettujen aineiden kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia. (AML), jotka sopivat intensiiviseen kemoterapiaan (ICT). Koehenkilöt jaetaan hoitoryhmiin AML-mutaatiotestien tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) patologisten kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.

  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:

    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl. (Jos koehenkilöillä on Gilbertin oireyhtymä ja seerumin kokonaisbilirubiini on ≥ 2,0 mg/dl, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.)
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). (Huomaa: Jos kohonneet maksaentsyymiarvot > ULN liittyvät sairauteen, ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi asiasta.)
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA).
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa, voivat olla kelvollisia, jos on kliinisiä todisteita taudin stabiilisuudesta yli 6 kuukauden sytotoksisen kemoterapian jälkeen, mikä on dokumentoitu kuvantamisella, kasvainmarkkeritutkimuksilla jne. seulonnassa. Potilaat, joita ylläpidetään pitkäaikaisessa ei-kemoterapiahoidossa (esim. hormonihoidossa), ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)].
  • Koehenkilöllä on suotuisa riskisytogenetiikka ((t8;21), inv(16), t(16;16) tai t15;17 karyotyyppipoikkeavuudet) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2.2014 AML:n (NCCN) mukaan. 2014).
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin AML:n induktiohoitoa varten tarkoitettua hoitoa; vain hydroksiurea on sallittu verisolujen määrän säätelyyn. (Esimerkiksi henkilö, jolla on myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] ja joka muuttaa hypometyloivan aineen [HMA] annosta ja aikataulua AML-diagnoosin jälkeen, suljetaan pois. AML-tyyppinen hoito, kuten pelkkä sytarabiini [> 1 g/m2/vrk] tai sytarabiini ja antrasykliini sekä aikaisempi HSCT, eivät myöskään sisälly.) Empiirisesti käytetty all-trans-retinoiinihappo (ATRA) on sallittu.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa MDS-hoitoa (tavanomaista tai tutkimusta), on saatava päätökseen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Nopeasti leviävän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on sallittu 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Aikaisempaan MDS-hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava toipuneet asteeseen 1 tai vähemmän ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydänlihaksen vajaatoiminta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppätoimintojen toimintahäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka johtaa sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin kriteerien mukaan (luokka III tai IV).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio. Koehenkilöt, joilla on hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoito) saavia infektioita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta niiden on oltava kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja ≥ 72 tunnin ajan.
  • Nykyiset todisteet invasiivisesta sieni-infektiosta (veri- tai kudosviljelmä). Potilailla, joilla on äskettäin sieni-infektio, on oltava myöhempi negatiivinen viljely, jotta he voivat olla kelvollisia.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (uutta testausta ei vaadita) tai todisteita aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan Wilsonin tauti tai muu tunnettu kupariaineenvaihduntahäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka tutkija pitää yhteensopimattomina tavanomaisen ICT:n ja/tai kohteena olevan tekijän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: CPX-351
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lääke: Venetoclax
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
  • Venclexta
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: CPX-351
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lääke: Midostauriini
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
  • Rydapt
Kokeellinen: Käsivarsi C
Lääke: CPX-351
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lääke: Enasidenibi
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
  • Idhifa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
RP2D määritetään määritellyllä annoksen suurennus-/annoksen korotusalgoritmilla.
Jopa 30 kuukautta
CPX-351:n ja kohdennettujen aineiden turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
CPX-351:n ja kohdennettujen aineiden turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmänä annettuna haittatapahtumien (AE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n, CRh:n, CR + CRi:n, CR + CRh:n ja morfologisen leukemiasta vapaan tilan (MLFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 2 induktion jälkeen
Jopa 30 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n ja MRD-negatiivisen tilan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 2 induktion jälkeen
Jopa 30 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR/CRh:n ja MRD-negatiivisen tilan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 2 induktion jälkeen
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JZP025-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia