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Uno studio principale di fase 1b per indagare su CPX-351 in soggetti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza (V-FAST)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: uno studio principale di fase 1b per indagare su CPX-351 combinato con vari agenti mirati in soggetti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

JZP025-101 è uno studio master di fase 1b in aperto, multicentrico, multi-braccio, non randomizzato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CPX-351 quando somministrato in combinazione con vari agenti mirati in soggetti precedentemente non trattati con leucemia mieloide acuta (LMA) idonei a ricevere chemioterapia intensiva (TIC). I soggetti verranno assegnati ai bracci di trattamento in base ai risultati del test di mutazione AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 18 a ≤ 75 anni al momento del consenso informato.
  • LMA di nuova diagnosi secondo i criteri patologici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo).
  • Performance status ECOG da 0 a 2.

  • Valori di laboratorio che soddisfano quanto segue:

    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL.
    • Bilirubina totale sierica < 2,0 mg/dL. (Per i soggetti con sindrome di Gilbert e bilirubina totale sierica ≥ 2,0 mg/dL, è necessario contattare il monitor medico.)
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN). (Nota: se gli enzimi epatici elevati > ULN sono correlati alla malattia, contattare il monitor medico per discuterne.)
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o scansione ad acquisizione multipla (MUGA).
  • I soggetti con secondi tumori maligni in remissione possono essere idonei se vi è evidenza clinica di stabilità della malattia per un periodo > 6 mesi senza chemioterapia citotossica, documentata da imaging, studi sui marcatori tumorali, ecc., allo screening. Sono ammissibili i soggetti mantenuti in trattamento non chemioterapico a lungo termine (p. es., terapia ormonale).

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta [t(15;17)].
  • Il soggetto presenta anomalie citogenetiche a rischio favorevole ((t8;21), inv(16), t(16;16) o t15;17) anomalie del cariotipo) come classificato dalle Linee Guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versione 2.2014 per AML (NCCN 2014).
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA; solo l'idrossiurea è consentita per il controllo della conta delle cellule del sangue. (Ad esempio, un soggetto con sindrome mielodisplastica [MDS] che modifica la dose e il programma dell'agente ipometilante [HMA] dopo la diagnosi di AML è escluso. Sono escluse anche la terapia di tipo AML, come la citarabina da sola [> 1 g/m2/die] o la citarabina più un'antraciclina, nonché un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche.) L'uso empirico dell'acido tutto trans retinoico (ATRA) è consentito.
  • I soggetti che ricevono la somministrazione di qualsiasi terapia per MDS (convenzionale o sperimentale) devono essere completati entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. In caso di malattia a rapida proliferazione, l'uso di idrossiurea è consentito fino a 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Le tossicità associate alla precedente terapia per MDS devono essere tornate al Grado 1 o inferiore prima dell'inizio del trattamento.
  • Soggetti con compromissione miocardica di qualsiasi causa (ad es. cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, disfunzione valvolare significativa, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) con conseguente insufficienza cardiaca secondo i criteri della New York Heart Association (classe III o IV stadiazione).
  • Soggetti con infezione attiva o incontrollata. I soggetti con un'infezione che ricevono un trattamento (trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale) possono essere inseriti nello studio ma devono essere afebbrili ed emodinamicamente stabili per ≥ 72 ore.
  • Prove attuali di infezione fungina invasiva (sangue o coltura tissutale). I soggetti con recente infezione fungina devono avere una successiva coltura negativa per essere idonei.
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana noto (nuovi test non richiesti) o evidenza di infezione da epatite B o C attiva.
  • Soggetti con anamnesi nota di malattia di Wilson o altro noto disturbo del metabolismo del rame.
  • Soggetti con altre comorbidità che lo sperimentatore giudica incompatibili con le TIC convenzionali e/o con l'agente mirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: CPX-351
Saranno offerti fino a 2 corsi introduttivi e 2 corsi di consolidamento
Altri nomi:
  • Vyxos
  • JZP351
Droga: Venetoclax
Verrà somministrato per una durata specificata durante i corsi introduttivi e di consolidamento
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: Braccio B
Droga: CPX-351
Saranno offerti fino a 2 corsi introduttivi e 2 corsi di consolidamento
Altri nomi:
  • Vyxos
  • JZP351
Droga: Midostaurina
Verrà somministrato per una durata specificata durante i corsi introduttivi e di consolidamento
Altri nomi:
  • Rydapt
Sperimentale: Braccio C
Droga: CPX-351
Saranno offerti fino a 2 corsi introduttivi e 2 corsi di consolidamento
Altri nomi:
  • Vyxos
  • JZP351
Droga: Enasidenib
Verrà somministrato per una durata specificata durante i corsi introduttivi e di consolidamento
Altri nomi:
  • Idhifa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'RP2D sarà determinato dall'algoritmo di riduzione della dose/aumento della dose specificato.
Fino a 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità di CPX-351 e agenti mirati: incidenza di eventi avversi (AE) e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di CPX-351 e agenti mirati quando somministrati in combinazione, in base all'incidenza di eventi avversi (AE) e tossicità limitanti la dose (DLT)
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh e stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dopo un massimo di 2 induzioni
Fino a 30 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto CR/CRi con stato MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dopo un massimo di 2 induzioni
Fino a 30 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto CR/CRh con stato MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dopo un massimo di 2 induzioni
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP025-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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