Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní zkouška fáze 1b k vyšetření CPX-351 u subjektů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (V-FAST)

12. října 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Hlavní zkouška fáze 1b k vyšetření CPX-351 v kombinaci s různými cílenými látkami u subjektů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

JZP025-101 je otevřená, multicentrická, víceramenná, nerandomizovaná hlavní studie fáze 1b ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) CPX-351 při podávání v kombinaci s různými cílenými látkami u dříve neléčených subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou způsobilí k intenzivní chemoterapii (ICT). Subjekty budou zařazeny do léčebných ramen na základě výsledků testování mutace AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 až ≤ 75 let v době informovaného souhlasu.
  • Nově diagnostikovaná AML podle patologických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (s minimálně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni).
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.

  • Laboratorní hodnoty splňující následující:

    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl. (U subjektů s Gilbertovým syndromem a celkovým bilirubinem v séru ≥ 2,0 mg/dl by měl být kontaktován lékař.)
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3násobek horní hranice normy (ULN). (Poznámka: Pokud zvýšené jaterní enzymy > ULN souvisí s onemocněním, kontaktujte lékaře a prodiskutujte to.)
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA).
  • Subjekty s druhými malignitami v remisi mohou být způsobilé, pokud existuje klinický důkaz stability onemocnění po dobu > 6 měsíců bez cytotoxické chemoterapie, dokumentované zobrazováním, studiemi nádorových markerů atd. při screeningu. Subjekty udržované na dlouhodobé nechemoterapeutické léčbě (např. hormonální terapii) jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)].
  • Subjekt má příznivou rizikovou cytogenetiku ((t8;21), inv(16), t(16;16) nebo t15;17) abnormality karyotypu), jak je kategorizováno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2.2014 pro AML (NCCN 2014).
  • Klinický důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí léčbu určenou pro indukční terapii AML; pouze hydroxymočovina je povolena pro kontrolu počtu krvinek. (Například pacient s myelodysplastickým syndromem [MDS], který po diagnóze AML změní dávku a schéma hypometylačního činidla [HMA]. Léčba typu AML, jako je samotný cytarabin [> 1 g/m2/den] nebo cytarabin plus antracyklin, stejně jako předchozí HSCT jsou také vyloučeny.) Je povolena empiricky používaná kyselina all-trans-retinová (ATRA).
  • Subjekty, kterým se podává jakákoliv léčba MDS (konvenční nebo výzkumná), musí být dokončena 2 týdny před první dávkou studovaného léku. V případě rychle proliferativního onemocnění je použití hydroxymočoviny povoleno do 24 hodin před zahájením studijní léčby. Toxicita spojená s předchozí léčbou MDS se musí před zahájením léčby vrátit na stupeň 1 nebo nižší.
  • Subjekty s poškozením myokardu z jakékoli příčiny (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná dysfunkce chlopní, hypertenzní srdeční onemocnění a městnavé srdeční selhání) vedoucí k srdečnímu selhání podle kritérií New York Heart Association (staging třídy III nebo IV).
  • Subjekty s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí. Do studie mohou být zařazeni jedinci s infekcí, která je léčena (antibiotická, antimykotická nebo antivirová léčba), ale musí být afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu ≥ 72 hodin.
  • Současné důkazy o invazivní houbové infekci (krevní nebo tkáňové kultury). Subjekty s nedávnou houbovou infekcí musí mít následnou negativní kultivaci, aby byly způsobilé.
  • Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (nové testování není vyžadováno) nebo důkazem aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Subjekty se známou anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiné známé poruchy metabolismu mědi.
  • Subjekty s jinou komorbiditou, kterou zkoušející považuje za nekompatibilní s konvenčními ICT, a/nebo cílovou látkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Venetoclax
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Rameno B
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Midostaurin
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Rydapt
Experimentální: Rameno C
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Enasidenib
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Idhifa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 30 měsíců
RP2D bude určeno zadaným algoritmem pro deeskalaci dávky/eskalaci dávky.
Až 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CPX-351 a cílených látek: výskyt nežádoucích účinků (AE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CPX-351 a cílených látek, pokud jsou podávány v kombinaci, na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh a stavu bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR / CRi s MRD negativním stavem
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR/CRh s MRD negativním stavem
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP025-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení