Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b masterforsøg til undersøgelse af CPX-351 i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (V-FAST)

12. oktober 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Et fase 1b masterforsøg til undersøgelse af CPX-351 kombineret med forskellige målrettede midler hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

JZP025-101 er et åbent, multicenter, multi-arm, ikke-randomiseret fase 1b-masterforsøg til bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CPX-351, når det administreres i kombination med forskellige målrettede midler til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML), som er egnet til at modtage intensiv kemoterapi (IKT). Forsøgspersoner vil blive tildelt behandlingsarme baseret på resultater af AML-mutationstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) patologiske kriterier (med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
    • Serum total bilirubin < 2,0 mg/dL. (For forsøgspersoner med Gilberts syndrom og serum total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL, bør den medicinske monitor kontaktes.)
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). (Bemærk: Hvis forhøjede leverenzymer > ULN er relateret til sygdom, kontakt lægemonitor for at diskutere.)
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
  • Forsøgspersoner med anden malignitet i remission kan være berettiget, hvis der er klinisk tegn på sygdomsstabilitet i en periode > 6 måneder uden cytotoksisk kemoterapi, dokumenteret ved billeddiagnostik, tumormarkørundersøgelser osv. ved screening. Forsøgspersoner, der holdes i langvarig ikke-kemoterapibehandling (f.eks. hormonbehandling), er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)].
  • Forsøgspersonen har gunstig risiko cytogenetik ((t8;21), inv(16), t(16;16) eller t15;17 karyotype abnormiteter) som kategoriseret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2.2014 for AML (NCCN) 2014).
  • Klinisk bevis for aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) sekundære maligniteter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling beregnet til induktionsterapi af AML; kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodcelletallet. (For eksempel udelukkes et forsøgsperson med myelodysplastisk syndrom [MDS], som ændrer dosis og skema for hypomethyleringsmiddel [HMA] efter diagnosen AML. AML-type terapi, såsom cytarabin alene [> 1g/m2/dag] eller cytarabin plus en anthracyclin samt tidligere HSCT er også udelukket.) All-trans-retinsyre (ATRA) anvendt empirisk er tilladt.
  • Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst behandling for MDS (konventionel eller undersøgelse), skal være afsluttet 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. I tilfælde af hurtig proliferativ sygdom er brug af hydroxyurinstof tilladt indtil 24 timer før start af studiebehandling. Toksiciteter forbundet med tidligere MDS-behandling skal være restitueret til grad 1 eller mindre før påbegyndelse af behandlingen.
  • Personer med myokardiesvækkelse af en hvilken som helst årsag (f.eks. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), der resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association-kriterier (klasse III eller IV-stadie).
  • Personer med aktiv eller ukontrolleret infektion. Individer med en infektion, der modtager behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling), kan indgå i undersøgelsen, men skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i ≥ 72 timer.
  • Aktuelt tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur). Forsøgspersoner med nylig svampeinfektion skal have en efterfølgende negativ kultur for at være berettiget.
  • Personer med kendt humant immundefektvirus (ny test ikke påkrævet) eller tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Personer med kendt historie med Wilsons sygdom eller anden kendt kobbermetabolismeforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner med anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med konventionel IKT og/eller det målrettede middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Venetoclax
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: Arm B
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Midostaurin
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Rydapt
Eksperimentel: Arm C
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Enasidenib
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Idhifa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 30 måneder
RP2D vil blive bestemt af den specificerede dosis-de-eskalering/dosis-eskaleringsalgoritme.
Op til 30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af CPX-351 og målrettede midler: forekomst af bivirkninger (AE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CPX-351 og målrettede midler, når de gives i kombination, baseret på forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR/CRi med MRD negativ status
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR/CRh med MRD negativ status
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP025-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger