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アライメント技術の比較試験 - ATTUNE Knee System の RSA

2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network

ATTUNE 膝システムのラジオステレオメトリック解析 (RSA): 解剖学的 (大腿骨優先) とニュートラルな機械的アライメント技術を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、術後最初の 2 年間におけるモデルベースの RSA を使用した Attune S+ CR-FB 膝システムの機械的アライメント手術手技と解剖学的アライメント手術手技の間の移動パターンを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Attune S+ 固定ベアリング TKR システムを使用した十字型温存膝関節全置換術を受けた患者を対象とした多施設ランダム化比較試験です。 患者は無作為に 2 つの研究グループに割り当てられます。

  1. ニュートラルな機械的アライメント。
  2. 解剖学的アライメント。

この研究の主な目的は、術後最初の 2 年間におけるモデルベースの RSA を使用した Attune S+ CR-FB 膝システムの機械的アライメント手術手技と解剖学的アライメント手術手技の間の移動パターンを比較することです。

二次的な目的には以下が含まれます。 2年間の遊走値と適切な短期固定に関する公表された閾値との比較、手術後の被験者の機能および健康状態の比較、術中の軟部組織放出の比較、合併症および有害事象の発生率、およびいくつかの健康状態の評価手術に関連する経済的パラメーター。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 初回全膝関節形成術を示す症候性変形性膝関節症
  2. 0～10度の内反膝変形
  3. 後十字靱帯の保持を保証するのに十分な靱帯機能
  4. 21歳以上80歳以下の方
  5. フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
  6. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 活動性または以前の感染
  2. 大手術が不可能な病状
  3. 炎症性関節症
  4. 膝蓋骨切除術以前
  5. PCL欠損症
  6. 重大な冠状面変形
  7. 外反アライメント
  8. 増強、円錐、および/またはステム付きインプラントを必要とする骨欠損
  9. BMI 45 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニュートラルな機械的アライメント
人工膝関節全置換術: 中立的な機械的アライメントと解剖学的アライメント
手順：ニュートラルな機械的アライメント
股関節・膝・足首の角度は180°±3°。
アクティブコンパレータ：解剖学的配置
人工膝関節全置換術: 中立的な機械的アライメントと解剖学的アライメント
手順：解剖学的配置
患者の病気になる前の四肢のアライメントを回復する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの移行
時間枠：2年
放射性立体分析 (RSA) によって測定
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1週間まで
入院日数
1週間まで
オックスフォード-12 膝スコア
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。 各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：術前、12か月
患者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度抱くか尋ねられます。 各 PCS 項目は、0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。 PCS 合計スコアは、13 項目に対する回答を合計することによって計算されます。 PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
術前、12か月
ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
機能的アウトカム評価における研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。 EuroQol 5D 5L アンケートは、一般的な健康状態の尺度として使用するための標準化された手段であり、被験者が記入します。 EQ5D は、5 つの状態 (可動性、セルフケア、通常のケア、痛みと不快感、不安とうつ病) を 5 つの異なるレベル (なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)) で評価するリッカート尺度を使用します。 )、または(5)を実行できません。 レベルは 1 ～ 5 でコード化され、インデックス スコアが生成されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術前の患者の膝インプラントのパフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術前および/または術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 24 の質問で構成される、患者から報告されるアンケートです。 質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。 各質問には、5、6、または 10 個の Likaert のような回答オプションがあります。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
7. カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ レベル スケール
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年
研究コホートのベースラインと比較した UCLA 活動スコアの変化を評価し、比較します。 UCLA アクティビティ スコアの範囲は 1 ～ 10 で、10 が最もアクティブであるというアクティビティの尺度です。
術前、6ヶ月、1年、2年
痛みのVAS
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者報告満足度の研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価および比較します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者満足度: VAS
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した患者報告の痛みの重症度の、研究グループの時点間の術前から2年までの変化を0（不満足）～100（完全に満足）で評価し比較します。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者の合併症
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
止血帯の時間
時間枠：術中
止血帯が適用されていた時間の長さ (分)
術中
手術の長さ
時間枠：術中
切開が開いてから閉じるまでの手術時間（分）
術中
失血
時間枠：術中
手術中の出血量（mL）
術中
麻酔の種類
時間枠：術中
麻酔方法（全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、TXA）
術中
周術期の痛みの管理
時間枠：術中
疼痛管理（関節周囲注射、大腿神経ブロック、追加）の表です。 運河ブロックまたはなし）を手順中に使用します。
術中
軟組織のリリース
時間枠：術中
処置中に放出された組織の表 (MCL、LCL、PCL、後嚢放出)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Radiostereometric Analysis Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Turgeon、Concordia Joint Replacement Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2018-139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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