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Test zum Vergleich von Ausrichtungstechniken – RSA des ATTUNE-Kniesystems

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrische Analyse (RSA) des ATTUNE-Kniesystems: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich anatomischer (Femur zuerst) mit neutralen mechanischen Ausrichtungstechniken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Migrationsmuster zwischen mechanischen und anatomischen chirurgischen Ausrichtungstechniken für das Attune S+ CR-FB-Kniesystem unter Verwendung modellbasierter RSA über die ersten beiden postoperativen Jahre zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer kreuzbanderhaltenden Knieendoprothetik mit dem Attune S+ Festlager-TKR-System unterziehen. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert:

  1. Neutrale mechanische Ausrichtung;
  2. Anatomische Ausrichtung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Migrationsmuster zwischen mechanischen und anatomischen Ausrichtungschirurgietechniken für das Attune S+ CR-FB-Kniesystem unter Verwendung modellbasierter RSA über die ersten beiden postoperativen Jahre zu vergleichen.

Zu den sekundären Zielen gehören: Vergleich der 2-Jahres-Migrationswerte mit veröffentlichten Schwellenwerten für eine angemessene kurzfristige Fixierung, Vergleich des Funktions- und Gesundheitszustands von Probanden nach der Operation, Vergleich intraoperativer Weichteilfreisetzungen, Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen sowie zur Beurteilung verschiedener Gesundheitszustände wirtschaftliche Parameter im Zusammenhang mit der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthrose des Knies, was auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  2. Varus-Kniedeformität von 0 bis 10 Grad
  3. Ausreichende Bandfunktion, um den Erhalt des hinteren Kreuzbandes zu gewährleisten
  4. Im Alter zwischen 21 und einschließlich 80 Jahren
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder frühere Infektion
  2. Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  3. Entzündliche Arthropathie
  4. Vorherige Patellektomie
  5. PCL-Mangel
  6. Schwere Deformität der koronaren Ebene
  7. Valgus-Ausrichtung
  8. Knochendefekte, die Augmente, Kegel und/oder Schaftimplantate erfordern
  9. Body-Mass-Index 45 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neutrale mechanische Ausrichtung
Totale Knieendoprothetik: Neutrale mechanische Ausrichtung vs. anatomische Ausrichtung
Verfahren: Neutrale mechanische Ausrichtung
Hüft-Knie-Knöchel-Winkel von 180° ± 3°.
Aktiver Komparator: Anatomische Ausrichtung
Totale Knieendoprothetik: Neutrale mechanische Ausrichtung vs. anatomische Ausrichtung
Verfahren: Anatomische Ausrichtung
Wiederherstellung der Gliedmaßenausrichtung eines Patienten vor der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mittels radiosteriometrischer Analyse (RSA)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zu 1 Woche
Oxford-12-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate
Der Patient wird gebeten, anzugeben, inwieweit er die oben genannten Gedanken und Gefühle hat, wenn er Schmerzen hat. Jedes PCS-Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Der PCS-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf die 13 Items berechnet. Die PCS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
Präoperativ, 12 Monate
Europäische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Beurteilung der funktionellen Ergebnisse. Der EuroQol 5D 5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands – vom Probanden ausgefüllt. Der EQ5D verwendet eine Likert-Skala, die fünf Zustände (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Pflege, Schmerzen und Unbehagen sowie Angst und Depression) auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet – keine(0), leichte(1), mäßige(2), schwere(3). ) oder nicht in der Lage zu sein (5). Die Stufen werden mit 1–5 kodiert und anschließend wird ein Indexwert generiert.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Präoperative Leistung des Knieimplantats des Patienten (PKIP)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der PKIP-Fragebogen (Pre- und/oder Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) ist ein vom Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sich auf die Wahrnehmung des Patienten für sein Knie beziehen. Zu den Fragen gehört das Selbstvertrauen des Patienten über den aktuellen Stand seiner Knieleistung, Stabilität und Gesamtzufriedenheit. Für jede Frage gibt es eine Likaert-ähnliche Antwortmöglichkeit von 5, 6 oder 10.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
7. Aktivitätsniveauskala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung des UCLA-Aktivitätsscores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. Die UCLA-Aktivitätswerte reichen von 1 bis 10 und sind ein Maß für die Aktivität, wobei 10 die höchste Aktivität bedeutet.
Präoperativ: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerz VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patientenzufriedenheit: VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzschwere zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationen für den Patienten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten Sie die Art und Häufigkeit der Komplikationen/unerwünschten Ereignisse.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Anlage des Tourniquets (Minuten)
Intraoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation, vom Öffnen bis zum Schließen des Schnitts (Minuten)
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des Blutverlusts während des Eingriffs (ml)
Intraoperativ
Anästhesietyp
Zeitfenster: Intraoperativ
Anästhesiemethoden (allgemein, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativ
Perioperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine tabellarische Darstellung der Schmerzbehandlung (periartikuläre Injektion, femorale Nervenblockade, Add. Kanalblock oder keiner), der während des Eingriffs verwendet wird.
Intraoperativ
Weichteilfreisetzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine tabellarische Darstellung des während des Eingriffs freigesetzten Gewebes (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2018-139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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