Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sammenligning af tilpasningsteknikker - RSA for ATTUNE Knee System

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrisk analyse (RSA) af ATTUNE-knæsystemet: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner anatomiske (femur først) med neutrale mekaniske tilpasningsteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne migrationsmønstre mellem mekaniske og anatomiske tilpasningskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knæsystemet ved brug af modelbaseret RSA over de første 2 postoperative år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår korsbåndsretainerende total knæarthroplastik med Attune S+ fastlejet TKR-system. Patienterne vil blive randomiseret til to undersøgelsesgrupper:

  1. Neutral mekanisk justering;
  2. Anatomisk justering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne migrationsmønstre mellem mekaniske og anatomiske opretningskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knæsystemet ved brug af modelbaseret RSA over de første 2 postoperative år.

Sekundære mål omfatter; sammenligning af 2-års migrationsværdier mod offentliggjorte tærskler for tilstrækkelig korttidsfiksering, sammenligning af funktions- og helbredsstatus for forsøgspersoner efter operation, sammenligning af intraoperative bløddelsfrigivelser, forekomst af komplikationer og uønskede hændelser og vurdering af flere helbredstilstande økonomiske parametre i forbindelse med operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
  2. Varus knæ deformitet på 0 til 10 grader
  3. Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
  4. Mellem 21 og 80 år inklusive
  5. Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere infektion
  2. Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  3. Inflammatorisk artropati
  4. Tidligere patellektomi
  5. PCL-mangel
  6. Større koronal deformitet
  7. Valgus justering
  8. Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater
  9. Body Mass Index 45 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neutral mekanisk justering
Total knæarthroplastik: Neutral mekanisk justering vs anatomisk justering
Procedure: Neutral mekanisk justering
Hofte-knæ-ankel vinkel på 180° ± 3°.
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Total knæarthroplastik: Neutral mekanisk justering vs anatomisk justering
Procedure: Anatomisk justering
Gendannelse af en patients præ-sygdomme justering af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 2 år
Målt via radiosteriometrisk analyse (RSA)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal dage på hospitalet
Op til 1 uge
Oxford-12 knæ score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder
Patienten bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte. Hvert PCS-emne er vurderet på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på de 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
Præoperativ, 12 måneder
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger. EuroQol 5D 5L spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for generisk sundhedsstatus - udfyldt af forsøgspersonen. EQ5D bruger en Likert-skala, som vurderer fem tilstande (mobilitet, egenpleje, sædvanlig pleje, smerte og ubehag og angst og depression) på fem forskellige niveauer - ingen(0), let(1), moderat(2), svær(3) ) eller ude af stand til at udføre(5). Niveauer kodes 1-5, og en indeksscore genereres derefter.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Præoperativ patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Det præ-kirurgiske og/eller post-kirurgiske patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 24 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likaert-lignende svarmulighed.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
7. University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten. UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
Præoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smerte VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patienttilfredshed: VAS
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientkomplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationerne/uønskede hændelser.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tourniquet tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​den tid, der blev påført tourniquet (minutter)
Intraoperativt
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens længde, fra åben til lukning af snittet (minutter)
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blodtab under proceduren (ml)
Intraoperativt
Anæstesi type
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesimetoder (generel, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativt
Perioperativ smertebehandling
Tidsramme: Intraoperativt
En tabel over smertebehandlingen (periartikulær injektion, femoral nerveblok, add. Canal Block eller ingen) brugt under proceduren.
Intraoperativt
Frigivelse af blødt væv
Tidsramme: Intraoperativt
En tabulering af vævet frigivet under proceduren (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2018-139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Neutral mekanisk justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger