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アライメント技術の比較試験 - ATTUNE Knee System の RSA

2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network

ATTUNE 膝システムのラジオステレオメトリック解析 (RSA): 解剖学的 (大腿骨優先) とニュートラルな機械的アライメント技術を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、術後最初の 2 年間におけるモデルベースの RSA を使用した Attune S+ CR-FB 膝システムの機械的アライメント手術手技と解剖学的アライメント手術手技の間の移動パターンを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Attune S+ 固定ベアリング TKR システムを使用した十字型温存膝関節全置換術を受けた患者を対象とした多施設ランダム化比較試験です。 患者は無作為に 2 つの研究グループに割り当てられます。

  1. ニュートラルな機械的アライメント。
  2. 解剖学的アライメント。

この研究の主な目的は、術後最初の 2 年間におけるモデルベースの RSA を使用した Attune S+ CR-FB 膝システムの機械的アライメント手術手技と解剖学的アライメント手術手技の間の移動パターンを比較することです。

二次的な目的には以下が含まれます。 2年間の遊走値と適切な短期固定に関する公表された閾値との比較、手術後の被験者の機能および健康状態の比較、術中の軟部組織放出の比較、合併症および有害事象の発生率、およびいくつかの健康状態の評価手術に関連する経済的パラメーター。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 初回全膝関節形成術を示す症候性変形性膝関節症
  2. 0～10度の内反膝変形
  3. 後十字靱帯の保持を保証するのに十分な靱帯機能
  4. 21歳以上80歳以下の方
  5. フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
  6. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 活動性または以前の感染
  2. 大手術が不可能な病状
  3. 炎症性関節症
  4. 膝蓋骨切除術以前
  5. PCL欠損症
  6. 重大な冠状面変形
  7. 外反アライメント
  8. 増強、円錐、および/またはステム付きインプラントを必要とする骨欠損
  9. BMI 45 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニュートラルな機械的アライメント
人工膝関節全置換術: 中立的な機械的アライメントと解剖学的アライメント
手順：ニュートラルな機械的アライメント
股関節・膝・足首の角度は180°±3°。
アクティブコンパレータ：解剖学的配置
人工膝関節全置換術: 中立的な機械的アライメントと解剖学的アライメント
手順：解剖学的配置
患者の病気になる前の四肢のアライメントを回復する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの移行
時間枠：2年
放射性立体分析 (RSA) によって測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1週間まで
入院日数
1週間まで
オックスフォード-12 膝スコア
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。 各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：術前、12か月
患者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度抱くか尋ねられます。 各 PCS 項目は、0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。 PCS 合計スコアは、13 項目に対する回答を合計することによって計算されます。 PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
術前、12か月
ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
機能的アウトカム評価における研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。 EuroQol 5D 5L アンケートは、一般的な健康状態の尺度として使用するための標準化された手段であり、被験者が記入します。 EQ5D は、5 つの状態 (可動性、セルフケア、通常のケア、痛みと不快感、不安とうつ病) を 5 つの異なるレベル (なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)) で評価するリッカート尺度を使用します。 )、または(5)を実行できません。 レベルは 1 ～ 5 でコード化され、インデックス スコアが生成されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術前の患者の膝インプラントのパフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術前および/または術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 24 の質問で構成される、患者から報告されるアンケートです。 質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。 各質問には、5、6、または 10 個の Likaert のような回答オプションがあります。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
7. カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ レベル スケール
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年
研究コホートのベースラインと比較した UCLA 活動スコアの変化を評価し、比較します。 UCLA アクティビティ スコアの範囲は 1 ～ 10 で、10 が最もアクティブであるというアクティビティの尺度です。
術前、6ヶ月、1年、2年
痛みのVAS
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者報告満足度の研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価および比較します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者満足度: VAS
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した患者報告の痛みの重症度の、研究グループの時点間の術前から2年までの変化を0（不満足）～100（完全に満足）で評価し比較します。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者の合併症
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
止血帯の時間
時間枠：術中
止血帯が適用されていた時間の長さ (分)
術中
手術の長さ
時間枠：術中
切開が開いてから閉じるまでの手術時間（分）
術中
失血
時間枠：術中
手術中の出血量（mL）
術中
麻酔の種類
時間枠：術中
麻酔方法（全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、TXA）
術中
周術期の痛みの管理
時間枠：術中
疼痛管理（関節周囲注射、大腿神経ブロック、追加）の表です。 運河ブロックまたはなし）を手順中に使用します。
術中
軟組織のリリース
時間枠：術中
処置中に放出された組織の表 (MCL、LCL、PCL、後嚢放出)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canadian Radiostereometric Analysis Network

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Turgeon、Concordia Joint Replacement Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2018-139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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