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FSGS心腎転帰のためのLDLアフェレーシス

2023年12月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS) における心血管および腎転帰に対する LDL アフェレーシスの効果

限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、青年期の末期腎疾患 (ESRD) の最も一般的な原因です。 FSGS の難治性と腎移植後の再発率が 30% を超えることから、FSGS の治療は小児腎臓学における最も困難な課題の 1 つとなっています。 FSGS 治療抵抗性と進行のメカニズムを理解する上での重大な知識のギャップは、成功する治療戦略の開発を妨げます。 LDL アフェレーシスによる低密度リポタンパク質の除去の有益な効果は、脂質が FSGS の進行に寄与していることを示しています。

研究者は、LDL アフェレーシスによる Lp-PLA2 と脂質代謝産物の除去がタンパク尿と心血管合併症を改善するという仮説を検証します。 標準治療の一部としてLDL-アフェレーシスを受けている腎移植後のFSGSおよびFSGS再発患者は、研究に登録されます。 LPC、遊離FA、Lp-PLA2、酸化LDL、空腹時脂質プロファイル、インターロイキン（IL）-6、腫瘍壊死因子（TNF）-α、およびIL-1βの前後の血清および流出物濃度が患者で監視されますLDLアフェレーシスを受けています。 研究者はまた、タンパク尿、血圧、および動脈硬化指数の程度をモニタリングすることにより、心血管疾患および臨床的併存疾患に対する LDL アフェレーシスの影響を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、青年期の末期腎疾患 (ESRD) の最も一般的な原因です。 FSGS の難治性と腎移植後の再発率が 30% を超えることから、FSGS の治療は小児腎臓学における最も困難な課題の 1 つとなっています。 FSGS 治療抵抗性と進行のメカニズムを理解する上での重大な知識のギャップは、成功する治療戦略の開発を妨げます。 LDL アフェレーシスによる低密度リポタンパク質の除去の有益な効果は、脂質が FSGS の進行に寄与していることを示しています。 以前に、FSGS の子供の非標的尿中リピドミクス分析による尿中脂肪酸 (FA) およびリゾホスファチジルコリン (LPC) レベルの増加を報告しました。 調節されていないホスホリパーゼ A2(PLA2) 活性は、遊離 FA および LPC の細胞内濃度の増加を引き起こし、原形質膜およびミトコンドリアの透過性を変化させます。

リポタンパク質関連 PLA2 は、酸化的リゾホスファチジルコリン (LPC) および酸化型遊離脂肪酸 (FFA) の加水分解による LDL の酸化的修飾に関与するバイオマーカーであり、どちらも炎症誘発性およびアテローム発生性です。 Lp-PLA2 は、LDL アフェレーシスによって効率的に除去されます。 研究者らは、LDL-アフェレーシスが、FSGS 中の循環 Lp-PLA2、酸化 LDL、LPC、FA、およびサイトカインを除去することにより、細胞損傷および血管変化を改善すると仮定しています。 この提案では、LDL アフェレーシスによる Lp-PLA2 および脂質代謝産物の除去がタンパク尿および心血管併存疾患を改善するという仮説が検証されます。 標準治療の一部としてLDL-アフェレーシスを受けている腎移植後のFSGSおよびFSGS再発患者は、研究に登録されます。 研究者は、LDLアフェレーシスを受けている患者のLPC、遊離FA、Lp-PLA2、酸化LDL、空腹時脂質プロファイル、IL-6、TNF-α、およびIL-1βの前後の血清および流出物濃度を監視します。 タンパク尿、血圧、および動脈硬化指数の程度をモニタリングすることにより、心血管および臨床的併存症に対するLDLアフェレーシスの影響も調査されます。

研究者らは、標準的な治療レジメンへの併用療法としてのLDLアフェレーシスは、進行を改善し、全身性炎症や脂質誘発性血管変化などの併存疾患を予防し、FSGSの進行を防ぐ効果的な方法であると提案しています。 さらに、LDL-アフェレーシスによる Lp-PLA2 および他の脂質の除去は、有足細胞および近位尿細管上皮細胞に対する脂質代謝産物によって引き起こされる直接毒性を制限することができます。 研究者らは、この提案が FSGS における脂質媒介性進行の理解を深め、FSGS の治療における確立された治療の一部としての LDL アフェレーシスの役割を説明すると信じています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療による LDL アフェレーシスを必要とする限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) の小児患者

説明

包含基準:

  • -FSGSおよび糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分/1.73m2 と

    • -標準治療オプションが失敗した難治性ネフローゼ症候群（すなわち、患者は標準的なコルチコステロイドおよび/またはカルシニューリン阻害剤療法に少なくとも8週間反応せず、完全または部分的な寛解を達成できなかった）、または
    • 標準治療の選択肢が十分に許容されない難治性ネフローゼ症候群（すなわち、許容レベルの臨床的利益を提供せずに、重度の副作用のために標準治療に耐えられない患者）、または
    • 標準治療が禁忌である難治性または再発性ネフローゼ症候群
  • 原発性FSGSに関連するネフローゼ症候群を伴う腎移植後

除外基準:

  • 21歳以上
  • -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することを望まない、またはできない親または患者
  • -妊娠中、授乳中、または研究を完了する前に妊娠する予定がある
  • フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守したくない
  • 別の治験薬またはデバイスの研究に同時に参加している (LDL-アフェレーシス関連の試験を除く)
  • 体重が 21 キログラム (46 ポンド) 未満
  • -現在、各アフェレーシス治療の少なくとも24時間前に差し控えることができないアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を投与されている
  • -現在、ACE阻害薬以外の降圧薬を投与されており、LDLアフェレーシスの当日に手術後まで控えることができない
  • -平均余命を主要な臨床研究のエンドポイントよりも短く制限する病状または障害、または研究計画への違反を引き起こす可能性がある、またはデータ分析を混乱させる可能性があります
  • デキストラン硫酸、ヘパリン、またはエチレンオキシドに対する過敏症
  • 十分な抗凝固を達成できない
  • Liposorber® LA-15による体外循環療法に耐えられない
  • コントロール不能な不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または弁膜症などの心臓障害
  • 甲状腺疾患または肝臓の異常
  • -臨床研究の結果に影響を与える可能性のある未解決の全身または局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LDLアフェレーシスを必要とするFSGS
リポソーバーによるLDLアフェレーシスを必要とするFSGSの小児患者
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の重症度
時間枠：9週間
標準治療のタンパク尿は、重症度の予想される改善について監視されます
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症
時間枠：9週間
LPC、遊離FA、Lp-PLA2、酸化LDL、IL-6、TNF-α、およびIL-1βは、LDLアフェレーシス治療の前後および流出液からの患者の血液から監視されます
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaneka Medical America LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIN001 - LDL Outcomes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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