Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDL-afereesi FSGS:n sydämen munuaistuloksia varten

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LDL-afereesin vaikutus sydän- ja verisuoni- ja munuaistuloksiin fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa (FSGS)

Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) on yleisin syy loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) nuorilla. FSGS:n tulenkestävä luonne ja yli 30 prosentin uusiutumisaste munuaisensiirron jälkeen tekee FSGS:n hoidosta yhden vaikeimmista haasteista lasten nefrologiassa. Merkittävä tiedon puute FSGS-hoitoresistenssin ja etenemisen mekanismin ymmärtämisessä haittaa onnistuneiden hoitostrategioiden kehittämistä. Pienitiheyksisten lipoproteiinien poistamisen edullinen vaikutus LDL-afereesilla osoittaa, että lipidit edistävät FSGS:n etenemistä.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Lp-PLA2:n ja lipidimetaboliittien poistaminen LDL-afereesilla parantaa proteinuriaa ja sydän- ja verisuonisairauksia. Potilaat, joilla FSGS ja FSGS uusiutuvat munuaisensiirron jälkeen ja jotka saavat LDL-afereesia osana normaalia hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. LPC:n, vapaan FA:n, Lp-PLA2:n, hapettuneen LDL:n, paastolipidiprofiilin, interleukiini (IL)-6:n, tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n ja IL-1β:n pitoisuuksia seerumissa ja ulostulossa ennen ja sen jälkeen seurataan potilailla. joille tehdään LDL-afereesi. Tutkijat selvittävät myös LDL-afereesin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kliinisiin rinnakkaissairauksiin seuraamalla proteinurian astetta, verenpainetta ja valtimoiden jäykkyysindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) on yleisin syy loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) nuorilla. FSGS:n tulenkestävä luonne ja yli 30 prosentin uusiutumisaste munuaisensiirron jälkeen tekee FSGS:n hoidosta yhden vaikeimmista haasteista lasten nefrologiassa. Merkittävä tiedon puute FSGS-hoitoresistenssin ja etenemisen mekanismin ymmärtämisessä haittaa onnistuneiden hoitostrategioiden kehittämistä. Pienitiheyksisten lipoproteiinien poistamisen edullinen vaikutus LDL-afereesilla osoittaa, että lipidit edistävät FSGS:n etenemistä. Olemme aiemmin raportoineet kohonneista virtsan rasvahappojen (FA) ja lysofosfatidyylikoliinien (LPC) tasoista kohdentamattomalla virtsan lipidomisella analyysillä lapsilla, joilla on FSGS. Säätelemätön fosfolipaasi A2 (PLA2) -aktiivisuus lisää vapaan FA:n ja LPC:n solunsisäisiä pitoisuuksia, mikä muuttaa plasmakalvon ja mitokondrioiden läpäisevyyttä.

Lipoproteiiniin liittyvä PLA2 on biomarkkeri, joka osallistuu LDL:n oksidatiiviseen modifikaatioon hydrolysoimalla oksidatiivisia lysofosfatidyylikoliinia (LPC) ja hapetettuja vapaita rasvahappoja (FFA), jotka molemmat ovat tulehdusta ja aterogeenisiä. Lp-PLA2 poistetaan tehokkaasti LDL-afereesilla. Tutkijat olettavat, että LDL-afereesi parantaa soluvaurioita ja verisuonimuutoksia poistamalla kiertävän Lp-PLA2:n, hapettuneen LDL:n, LPC:n, FA:n ja sytokiinit FSGS:stä. Tässä ehdotuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Lp-PLA2:n ja lipidimetaboliittien poistaminen LDL-afereesilla parantaa proteinuriaa ja sydän- ja verisuonisairauksia. Potilaat, joilla FSGS ja FSGS uusiutuvat munuaisensiirron jälkeen ja jotka saavat LDL-afereesia osana normaalia hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat tarkkailevat LPC:n, vapaan FA:n, Lp-PLA2:n, hapettuneen LDL:n, paastolipidiprofiilin, IL-6:n, TNF-α:n ja IL-1β:n pitoisuuksia seerumissa ja ulostulossa ennen ja jälkeen LDL-afereesia saavilla potilailla. Myös LDL-afereesin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kliinisiin rinnakkaissairauksiin tutkitaan seuraamalla proteinurian astetta, verenpainetta ja valtimoiden jäykkyysindeksiä.

Tutkijat ehdottavat, että LDL-afereesi yhdistelmähoitona tavanomaisten hoito-ohjelmien kanssa on tehokas tapa parantaa etenemistä ja ehkäistä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten systeemistä tulehdusta ja lipidien aiheuttamia verisuonimuutoksia ja siten etenemistä FSGS:ssä. Lisäksi Lp-PLA2:n ja muiden lipidien poistaminen LDL-afereesilla voi rajoittaa lipidimetaboliittien aiheuttamaa suoraa toksisuutta podosyytteihin ja proksimaalisiin tubulusepiteelisoluihin. Tutkijat uskovat, että tämä ehdotus parantaa ymmärrystä lipidivälitteisestä etenemisestä FSGS:ssä ja määrittelee LDL-afereesin roolin osana vakiintunutta hoitoa FSGS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), jotka tarvitsevat LDL-afereesia hoitostandardien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FSGS ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 JA

    • Refraktorinen nefroottinen oireyhtymä, jossa tavanomaiset hoitovaihtoehdot eivät ole onnistuneet (eli potilas ei reagoi tavanomaiseen kortikosteroidi- ja/tai kalsineuriinin estäjähoitoon vähintään 8 viikkoon, jolloin täydellinen tai osittainen remissio ei saavuteta), TAI
    • Refraktorinen nefroottinen oireyhtymä, jossa tavanomaiset hoitovaihtoehdot eivät ole hyvin siedettyjä (eli potilaat, jotka eivät siedä tavanomaisia ​​​​hoitoja vakavien sivuvaikutusten vuoksi ilman hyväksyttävää kliinistä hyötyä), TAI
    • Refraktorinen tai uusiutuva nefroottinen oireyhtymä, jossa standardihoito on vasta-aiheista
  • Munuaisensiirron jälkeinen primaariseen FSGS:ään liittyvä nefroottinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 21-vuotias
  • Vanhempi tai potilas, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Ei pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen (lukuun ottamatta LDL-afereesiin liittyviä tutkimuksia)
  • Paino alle 21 kiloa (46 puntaa)
  • Tällä hetkellä annetaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, joita ei voida pidätellä vähintään 24 tunnin ajan ennen jokaista afereesihoitoa
  • Tällä hetkellä annettavia muita verenpainelääkkeitä kuin ACE:n estäjiä ei voida keskeyttää LDL-afereesipäivänä vasta toimenpiteen jälkeen
  • Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen ensisijaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteen alapuolelle tai joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen tai hämmentää data-analyysiä
  • Yliherkkyys dekstraanisulfaatille, hepariinille tai etyleenioksidille
  • Kyvyttömyys saavuttaa riittävää antikoagulaatiota
  • Kyvyttömyys sietää kehonulkoista verenkiertohoitoa Liposorber® LA-15:llä
  • Sydämen vajaatoiminta, kuten hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai läppäsairaus
  • Kilpirauhasen sairaus tai maksan poikkeavuudet
  • Ratkaisematon systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FSGS, joka vaatii LDL-afereesia
Lapsipotilaat, joilla on FSGS ja jotka tarvitsevat LDL-afereesia Liposorberilla
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinurian vakavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Hoitostandardin mukaista proteinuriaa seurataan odotettavissa olevan vaikeuden paranemisen varalta
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
LPC:tä, vapaata FA:ta, Lp-PLA2:ta, hapetettua LDL:ää, IL-6:ta, TNF-α:ta ja IL-1β:aa seurataan potilaan verestä ennen ja jälkeen sekä jätevedestä LDL-afereesihoidossa.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaneka Medical America LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIN001 - LDL Outcomes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia