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膜性腎症における自己反応性B細胞 (PEPTIDE)

2026年3月19日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

膜性腎症におけるPLA2R自己反応性B細胞サブセットと免疫細胞モニタリング：結果予測因子の同定と疾患病因への新しい洞察

膜性腎症 (MN) は、成人におけるネフローゼ症候群 (NS) の最も頻繁な原因です。 MN 患者の大部分は、M 型ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R) に対する検出可能な血中抗体を示します。 抗 CD20 モノクローナル抗体の注入は、抗 PLA2R 産生の原因であると考えられている B 細胞の深刻な枯渇をもたらします。 症例の 70% で、B 細胞の枯渇に続いて NS が寛解します。 応答者と非応答者の間には、B 細胞と T 細胞のコンパートメントに違いが存在する可能性があることを強調した証拠は限られています。 抗 CD20 治療の有効性が均一でないため、B 細胞枯渇療法後に NS 寛解を経験した MN 患者では、自己反応性 B 細胞がほとんど循環している可能性があるのに対し、同じ治療に反応しない患者では、研究者は仮説を立てています。 、自己反応性B細胞は主に二次リンパ器官に存在する可能性があり、したがって薬物作用に対してより耐性があります。 したがって、研究者は、B 細胞系譜枯渇剤の注入前後の MN 患者の循環免疫レパートリーを広範囲に分析し、適切に層別化されたレスポンダーおよび非レスポンダー患者からの循環 PLA2R 自己反応性 B 細胞の存在を評価します。 患者と健康なコントロールがこの研究に登録されます。 患者は、性別、抗 PLA2R 状態、投与された B 細胞系譜枯渇剤の種類、および治療への反応に従って層別化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • 募集
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生検で証明された特発性MNの患者で、受ける候補（前向きコホート）またはすでに受けた（レトロスペクティブコホート）センターの臨床実践に従ってB細胞枯渇治療を受け、対照として健康なボランティア

説明

包含基準:

患者の選択基準

  • 男性と女性。
  • 大人 (> 18 歳)。
  • -生検で証明された特発性MNの患者で、センターの臨床診療に従ってB細胞除去治療を受ける候補（前向きコホート）またはすでに受けた（レトロスペクティブコホート）。
  • 精神状態は、彼らが研究を理解し、有効な同意を与えることができるようなものです;
  • -ヘルシンキ宣言のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント。

健康なボランティアの包含基準

  • 男性および女性 (> 18 歳) で、重大な病気にかかっていることが知られていない。
  • 定期的に薬や薬を服用しない;
  • 陰性の尿分析 (尿ディップスティック、マルチスティック);
  • -ヘルシンキ宣言のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

患者除外基準

  • MN の二次的原因の合理的な可能性 (全身性エリテマトーデス、活動性 B 型肝炎、悪性腫瘍、金塩やペニシラミンなどの薬剤)。
  • -法的能力がない、知的障害/精神遅滞、認知症、非協力的な態度、または患者が研究の手順と目的を理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できないというその他の証拠。

健康なボランティアの除外基準

-法的能力のない、知的障害/精神遅滞、認知症、非協力的な態度、または患者が研究の手順と目的を理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できないというその他の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
-生検で証明された特発性MNの患者で、センターの臨床診療に従ってB細胞除去治療を受ける候補です。
診断テスト：インビトロアッセイ。
採取した標本の生化学的およびフローサイトメトリー分析。
後ろ向きコホート
-生検で証明された特発性MNの患者で、センターの臨床診療に従ってすでにB細胞除去治療を受けている。
診断テスト：インビトロアッセイ。
採取した標本の生化学的およびフローサイトメトリー分析。
健康なボランティア コホート
-18歳以上で、重大な病気にかかっていることが知られていない、定期的に薬や薬を服用していない被験者。
診断テスト：インビトロアッセイ。
採取した標本の生化学的およびフローサイトメトリー分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
抗ＰＬＡ２Ｒ陽性のＭＮ患者と抗ＰＬＡ２Ｒ陰性のＭＮ患者および健常対照者との間の、抗ＰＬＡ２Ｒ自己反応性循環Ｂ細胞の頻度の違い。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
抗ＰＬＡ２Ｒ陽性のＭＮ患者と抗ＰＬＡ２Ｒ陰性のＭＮ患者、および健康な対照との間の、安静状態および刺激状態における免疫グロブリンおよびサイトカインを分泌する循環Ｂ細胞サブセットの頻度の違い。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
抗PLA2R陽性のMN患者と抗PLA2R陰性のMN患者、および循環B細胞亜集団からの自発的/刺激免疫グロブリン(抗PLA2Rを含む)およびサイトカイン放出における健康な対照との違い。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
循環 B 細胞亜集団の頻度における MN 患者と健常対照者の違い、およびレスポンダーとノンレスポンダーの違い。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
循環 T 細胞、NK 細胞、単球、樹状細胞亜集団の頻度における MN 患者と健常対照者の違い、および応答者と非応答者の違い。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。
ベースラインおよび 3、6、9、12、24 か月からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEPTIDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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