Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoreaktiiviset B-solut kalvonefropatiassa (PEPTIDE)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R-autoreaktiiviset B-solujen alajoukot ja immuunisolujen seuranta kalvonefropatiassa: Tuloksen ennustajien tunnistaminen ja uusia näkemyksiä sairauksien patogeneesistä

Membranoinen nefropatia (MN) on yleisin nefroottisen oireyhtymän (NS) syy aikuisilla. Suurin osa MN-potilaista osoittaa verenkierrossa havaittavia vasta-aineita M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptoria (PLA2R) vastaan. Monoklonaalisten anti-CD20-vasta-aineiden infuusio johtaa B-solujen syvään vähenemiseen, joiden uskotaan olevan vastuussa anti-PLA2R-tuotannosta. B-solujen ehtymistä seuraa NS-remissio 70 %:ssa tapauksista. Rajoitetut todisteet korostivat, että B- ja T-soluosastoissa voi olla eroja reagoivien ja ei-responsiivisten välillä. Anti-CD20-hoidon epähomogeenisen tehon vuoksi tutkijat olettavat, että MN-potilailla, joilla on NS-remissio B-soluja vähentävän hoidon jälkeen, autoreaktiiviset B-solut voivat olla enimmäkseen verenkierrossa, kun taas potilailla, jotka eivät reagoi samaan hoitoon , autoreaktiiviset B-solut voivat pääasiassa sijaita sekundaarisissa imusolmukkeissa - ja siten vastustuskykyisempiä lääkkeen vaikutukselle. Siksi tutkijat analysoivat laajasti MN-potilaiden kiertävää immuunijärjestelmää ennen ja jälkeen B-solulinjaa tuhoavien aineiden infuusion ja arvioivat kiertävien PLA2R-autoreaktiivisten B-solujen läsnäoloa asianmukaisesti kerrostuneilta reagoivista ja reagoimattomista potilaista. Potilaat ja terveet kontrollit otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat ositetaan sukupuolen, anti-PLA2R-tilan, saadun B-solulinjaa tuhoavan aineen tyypin ja hoitovasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat ehdokkaita saamaan (potentiaalinen kohortti) tai jo saaneet (retrospektiivinen kohortti) B-soluja vähentävää hoitoa keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti ja terveet vapaaehtoiset kontrolleina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden sisällyttämiskriteerit

  • Urokset ja naaraat.
  • Aikuiset (> 18 vuotta).
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat ehdokkaita saamaan (potentiaalinen kohortti) tai jotka ovat jo saaneet (retrospektiivinen kohortti) B-soluja tuhoavan hoidon keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Henkinen tila on sellainen, että he pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan sille pätevän suostumuksen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  • Mies ja nainen (>18-vuotiaat), joiden ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta;
  • Älä ota säännöllisesti mitään lääkkeitä tai huumeita;
  • Negatiivinen virtsan analyysi (virtsan mittatikku, multistick);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Kohtuullinen mahdollisuus MN:n toissijaiselle syylle (esim. systeeminen lupus erythematosus, aktiivinen hepatiitti B, maligniteetti, lääkkeet, kuten kultasuolat ja penisillamiini).
  • Oikeuskyvyttömyys, kehitysvamma/henkinen kehitysvammaisuus, dementia, yhteistyöhaluinen asenne tai muu näyttö siitä, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä ja tavoitteita ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

- Oikeuskyvyttömyys, kehitysvamma/henkinen jälkeenjääneisyys, dementia, yhteistyöhaluinen asenne tai muu näyttö siitä, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä ja tavoitteita ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tuleva kohortti
Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN ja jotka ovat ehdokkaita saamaan B-soluja vähentävää hoitoa keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat jo saaneet B-soluja tuhoavan hoidon keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.
Terveet vapaaehtoiset kohortti
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joiden ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta, eivätkä ota säännöllisesti mitään lääkitystä tai lääkettä.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä anti-PLA2R-autoreaktiivisten kiertävien B-solujen esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä immunoglobuliinia ja sytokiinia erittävien verenkierron B-solualaryhmien esiintymistiheydessä lepo- ja stimuloiduissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä spontaanin/stimuloidun immunoglobuliinin (mukaan lukien anti-PLA2R) ja sytokiinin vapautumisen suhteen kiertävistä B-solualapopulaatioista.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä reagoivien ja reagoimattomien välillä kiertävien B-solualapopulaatioiden esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä reagoivien ja reagoimattomien välillä kiertävien T-solu-, NK-solu-, monosyytti- ja dendriittisolualapopulaatioiden esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEPTIDE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia