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Células B Autorreativas na Nefropatia Membranosa (PEPTIDE)

19 de março de 2026 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Subconjuntos de células B autorreativas PLA2R e monitoramento de células imunes em nefropatia membranosa: identificação de preditores de resultados e novos insights sobre a patogênese da doença

A nefropatia membranosa (MN) é a causa mais frequente de síndrome nefrótica (SN) em adultos. A maioria dos pacientes com MN apresenta anticorpos circulantes detectáveis ​​contra o receptor da fosfolipase A2 tipo M (PLA2R). A infusão de anticorpos monoclonais anti-CD20 resulta em uma depleção profunda de células B, que se acredita serem responsáveis ​​pela produção de anti-PLA2R. A depleção de células B é seguida de remissão da SN em 70% dos casos. Evidências limitadas destacaram que podem existir diferenças nos compartimentos das células B e T entre respondedores e não respondedores. Devido à eficácia não homogênea do tratamento anti-CD20, os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com MN que apresentam remissão NS após terapia de depleção de células B, as células B autorreativas podem estar circulando principalmente, enquanto em pacientes que não respondem ao mesmo tratamento , as células B autorreativas podem residir principalmente em órgãos linfóides secundários - e, portanto, ser mais resistentes à ação da droga. Os pesquisadores, portanto, analisarão extensivamente o repertório imunológico circulante de pacientes com MN antes e depois da infusão de agentes depletores da linhagem de células B, avaliando a presença de células B autorreativas PLA2R circulantes de pacientes respondedores e não respondedores adequadamente estratificados. Pacientes e controles saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão estratificados de acordo com sexo, status anti-PLA2R, tipo de agente depletor da linhagem de células B recebido e resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • Recrutamento
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MN idiopática comprovada por biópsia, que são candidatos a receber (coorte prospectiva) ou que já receberam (coorte retrospectiva) um tratamento de depleção de células B de acordo com a prática clínica do centro e voluntários saudáveis ​​como controles

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de pacientes

  • Machos e fêmeas.
  • Adultos (> 18 anos).
  • Pacientes com MN idiopática comprovada por biópsia, que são candidatos a receber (coorte prospectiva) ou que já receberam (coorte retrospectiva) um tratamento de depleção de células B de acordo com a prática clínica do centro.
  • O estado mental é tal que eles são capazes de entender e dar consentimento válido para o estudo;
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinki.

Critérios de inclusão de voluntários saudáveis

  • Homem e mulher (>18 anos) sem conhecimento de doença significativa;
  • Não tomar nenhuma medicação ou droga de forma regular;
  • Análise de urina negativa (vareta de urina, multistick);
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes

  • Possibilidade razoável de uma causa secundária de MN (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite B ativa, malignidade, drogas como sais de ouro e penicilamina).
  • Incapacidade legal, deficiência intelectual/retardo mental, demência, atitude não cooperativa ou qualquer outra evidência de que o paciente não será capaz de entender os procedimentos e objetivos do estudo e de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão de voluntários saudáveis

- Incapacidade legal, deficiência intelectual/retardo mental, demência, atitude não cooperativa ou qualquer outra evidência de que o paciente não será capaz de entender os procedimentos e objetivos do estudo e de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte prospectiva
Pacientes com MN idiopática comprovada por biópsia, que são candidatos a receber um tratamento de depleção de células B de acordo com a prática clínica do centro.
Teste de diagnostico: Ensaios in vitro.
Análise bioquímica e de citometria de fluxo do espécime coletado.
Coorte retrospectiva
Pacientes com MN idiopática comprovada por biópsia, que já receberam um tratamento de depleção de células B de acordo com a prática clínica do centro.
Teste de diagnostico: Ensaios in vitro.
Análise bioquímica e de citometria de fluxo do espécime coletado.
Coorte de voluntários saudáveis
Indivíduos > 18 anos que não sofram de nenhuma doença significativa, não tomando nenhuma medicação ou droga regularmente.
Teste de diagnostico: Ensaios in vitro.
Análise bioquímica e de citometria de fluxo do espécime coletado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre pacientes com MN anti-PLA2R positivo e pacientes com MN anti-PLA2R negativo e controles saudáveis ​​na frequência de células B circulantes autorreativas anti-PLA2R.
Prazo: Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Diferenças entre pacientes com MN anti-PLA2R positivo e pacientes com MN anti-PLA2R negativo e controles saudáveis ​​na frequência de subconjuntos de células B circulantes secretoras de imunoglobulinas e citocinas em condições de repouso e estimulação.
Prazo: Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Diferenças entre pacientes MN anti-PLA2R positivos e pacientes MN anti-PLA2R negativos e controles saudáveis ​​em imunoglobulina espontânea/estimulada (incluindo anti-PLA2R) e liberação de citocinas de subpopulações de células B circulantes.
Prazo: Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Diferenças entre pacientes com MN e controles saudáveis, e entre respondedores e não respondedores na frequência de subpopulações de células B circulantes.
Prazo: Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Diferenças entre pacientes com MN e controles saudáveis, e entre respondedores e não respondedores na frequência de células T circulantes, células NK, monócitos e subpopulações de células dendríticas.
Prazo: Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.
Alterações da linha de base e 3,6,9,12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEPTIDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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