Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreaktive B-celler i Membranøs Nefropati (PEPTIDE)

19. marts 2026 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R Autoreaktive B-celleundersæt og immuncellemonitorering i membranøs nefropati: Identifikation af resultatforudsigere og ny indsigt i sygdomspatogenese

Membranøs nefropati (MN) er den hyppigste årsag til nefrotisk syndrom (NS) hos voksne. Størstedelen af ​​MN-patienter viser påviselige cirkulerende antistoffer mod M-type phospholipase A2-receptoren (PLA2R). Infusion af anti-CD20 monoklonale antistoffer resulterer i en dybtgående udtømning af B-celler, som menes at være ansvarlige for anti-PLA2R produktion. B-celledepletering efterfølges af NS-remission i 70 % af tilfældene. Begrænset bevis fremhævede, at forskelle i B- og T-celle-rummene kan eksistere mellem respondere og ikke-respondere. På grund af den ikke-homogene effektivitet af anti-CD20-behandling, antager forskere, at hos MN-patienter, som oplever NS-remission efter B-celle-depleterende terapi, kan autoreaktive B-celler for det meste cirkulere, hvorimod hos patienter, der ikke reagerer på den samme behandling , kan autoreaktive B-celler hovedsageligt opholde sig i sekundære lymfoide organer - og dermed være mere modstandsdygtige over for lægemiddelvirkningen. Forskere vil derfor i vid udstrækning analysere det cirkulerende immunrepertoire hos MN-patienter før og efter infusionen af ​​B-celle-linjedepleterende midler, og vurdere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende PLA2R autoreaktive B-celler fra passende stratificerede responder- og non-responderpatienter. Patienter og raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret efter køn, anti-PLA2R-status, type af B-celle-afstamningsdepleterende middel modtaget og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi-bevist idiopatisk MN, som er kandidater til at modtage (prospektiv kohorte) eller som allerede har modtaget (retrospektiv kohorte) en B-celle udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis og raske frivillige som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienternes inklusionskriterier

  • Hanner og hunner.
  • Voksne (>18 år).
  • Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidater til at modtage (prospektiv kohorte) eller som allerede har modtaget (retrospektiv kohorte) en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis.
  • Mental tilstand er sådan, at de er i stand til at forstå og give gyldigt samtykke til undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen.

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Mand og kvinde (>18 år) vides ikke at lide af nogen væsentlig sygdom;
  • Ikke at antage nogen form for medicin eller medicin på en regelmæssig basis;
  • Negativ urinanalyse (urinpind, multistick);
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for patienter

  • Rimelig mulighed for en sekundær årsag til MN (f.eks. systemisk lupus erythematosus, aktiv hepatitis B, malignitet, lægemidler såsom guldsalte og penicillamin).
  • Juridisk inhabilitet, intellektuel funktionsnedsættelse/psykisk retardering, demens, usamarbejdsvillig holdning eller enhver anden dokumentation for, at patienten ikke vil være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og mål og give skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige

- Juridisk inhabilitet, intellektuel funktionsnedsættelse/psykisk retardering, demens, usamarbejdsvillig holdning eller enhver anden dokumentation for, at patienten ikke vil være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og mål og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte
Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidat til at modtage en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centerets kliniske praksis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.
Retrospektiv kohorte
Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som allerede modtog en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.
Kohorte med sunde frivillige
Forsøgspersoner > 18 år, der ikke vides at lide af nogen væsentlig sygdom, uden at antage nogen medicin eller medicin på regelmæssig basis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og raske kontroller i frekvensen af ​​anti-PLA2R autoreaktive cirkulerende B-celler.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og sunde kontroller i frekvensen af ​​immunglobulin- og cytokin-secernerende cirkulerende B-celle-undergrupper i hvilende og stimulerede tilstande.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og raske kontroller i spontant/stimuleret immunglobulin (inklusive anti-PLA2R) og cytokinfrigivelse fra cirkulerende B-celle subpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem MN-patienter og raske kontroller og mellem respondere og ikke-respondere i hyppigheden af ​​cirkulerende B-celle subpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem MN-patienter og raske kontroller og mellem respondere og ikke-respondere i hyppigheden af ​​cirkulerende T-celle-, NK-celle-, monocyt- og dendritiske cellesubpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPTIDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger