Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoreaktivní B buňky u membránové nefropatie (PEPTIDE)

19. března 2026 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autoreaktivní podskupiny B-buněk PLA2R a monitorování imunitních buněk u membránové nefropatie: identifikace prediktorů výsledků a nové pohledy na patogenezi onemocnění

Membranózní nefropatie (MN) je nejčastější příčinou nefrotického syndromu (NS) u dospělých. Většina pacientů s MN vykazuje detekovatelné cirkulující protilátky proti receptoru fosfolipázy A2 typu M (PLA2R). Infuze anti-CD20 monoklonálních protilátek vede k hluboké depleci B-buněk, o kterých se předpokládá, že jsou zodpovědné za produkci anti-PLA2R. Po depleci B-buněk následuje v 70 % případů remise NS. Omezené důkazy zdůraznily, že mezi respondéry a nereagujícími mohou existovat rozdíly v kompartmentech B- a T-buněk. Vzhledem k nehomogenní účinnosti léčby anti-CD20 vědci předpokládají, že u pacientů s MN, kteří po depleci B-buněk zaznamenají remisi NS, mohou autoreaktivní B-buňky většinou cirkulovat, zatímco u pacientů, kteří nereagují na stejnou léčbu autoreaktivní B-buňky mohou sídlit hlavně v sekundárních lymfoidních orgánech – a být tak odolnější vůči působení léku. Výzkumníci proto rozsáhle analyzují cirkulující imunitní repertoár pacientů s MN před a po infuzi činidel deplečních B-buněčných linií, přičemž zhodnotí přítomnost cirkulujících autoreaktivních B-buněk PLA2R od vhodně stratifikovaných pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují. Do této studie budou zařazeni pacienti a zdravé kontroly. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví, stavu anti-PLA2R, typu přijatého činidla poškozujícího B-buněčnou linii a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáti na přijetí (prospektivní kohorta) nebo kteří již dostali (retrospektivní kohorta) léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra a zdraví dobrovolníci jako kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Samci a samice.
  • Dospělí (> 18 let).
  • Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáty (prospektivní kohorta) nebo kteří již podstoupili (retrospektivní kohorta) léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
  • Duševní stav je takový, že jsou schopni porozumět studii a dát s ní platný souhlas;
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Helsinské deklarace.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Muž a žena (>18 let), o kterých není známo, že by trpěli nějakou významnou nemocí;
  • Neužívat pravidelně žádné léky nebo drogy;
  • Negativní analýza moči (odměrka na moč, multistick);
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Helsinské deklarace

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů

  • Přiměřená možnost sekundární příčiny MN (např. systémový lupus erythematodes, aktivní hepatitida B, malignita, léky jako soli zlata a penicilamin).
  • Právní nezpůsobilost, mentální postižení/mentální retardace, demence, nespolupracující přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že pacient nebude schopen porozumět postupům a cílům studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

- Právní nezpůsobilost, mentální postižení/mentální retardace, demence, nespolupracující přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že pacient nebude schopen porozumět postupům a cílům studie a dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta
Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáty na léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.
Retrospektivní kohorta
Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří již podstoupili léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.
Kohorta zdravých dobrovolníků
Subjekty starší 18 let, o kterých není známo, že by trpěly nějakou významnou nemocí, které pravidelně neužívají žádné léky nebo drogy.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve frekvenci anti-PLA2R autoreaktivních cirkulujících B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve frekvenci cirkulujících podskupin B-buněk vylučujících imunoglobulin a cytokiny v klidových a stimulovaných podmínkách.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve spontánním/stimulovaném imunoglobulinu (včetně anti-PLA2R) a uvolňování cytokinů z cirkulujících subpopulací B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi pacienty s MN a zdravými kontrolami a mezi respondéry a non-respondéry ve frekvenci cirkulujících subpopulací B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi pacienty s MN a zdravými kontrolami a mezi respondéry a nereagujícími ve frekvenci subpopulací cirkulujících T-buněk, NK-buněk, monocytů a dendritických buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEPTIDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení