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前立腺がん患者における腫瘍溶解性アデノウイルスの安全性と忍容性を評価するための最初の臨床研究。

2023年10月30日 更新者：Orca Therapeutics B.V.

治療未経験の限局性前立腺癌患者における ORCA-010 の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価する第 I/IIa 相試験。

この非盲検の用量漸増試験は、限局性前立腺癌と診断された未治療患者の治療における新規腫瘍溶解性アデノウイルス (ORCA-010) の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価するために設計された第 I/IIa 相初のヒト試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は2つの部分に分かれています。 試験のパート A では、3+3 設計を使用して、被験者のコホートに ORCA-010 の漸増用量を投与します。 パート A で最大耐用量が決定されると、12 人の新しい被験者のグループが、研究のパート B でこの用量で治療され、2 週間の間隔で 2 回の投与が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺に局在する前立腺の組織学的に確認された腺癌（スクリーニングの24か月以内）
  2. -MRIおよびCTスキャン、骨スキャンまたはナノMRIによって決定されるリンパ節、骨またはその他の転移の欠如（最初の投与の3か月前まで）
  3. 18 歳から 75 歳までの男性
  4. ECOGステータス0または1
  5. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  6. -適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：ASTおよびALT < 2.5 x ULN、総ビリルビン < 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 3 x ULN、血清クレアチニン < 1.5 x ULN、ヘモグロビン > 9.0 g/dL (5.59 mmol/L) 、血小板数 > 100x10*9/L、好中球 > 1.5x10*9/L、INR < 1.5xULN
  7. eGFR ≥ 30 mL/min、Cockcroft - Gault 式を使用: クレアチニンクリアランス = [{(140 - 年齢) x (体重 kg)} x 1.23] /血清クレアチニン (Mmol/L)

除外基準:

  1. 注射ができない腫瘍
  2. 放射線療法または小線源治療による前立腺がんの前治療
  3. -がん治療のための化学療法/ホルモン療法の以前の使用
  4. 主要な血管構造に付着した標的腫瘍
  5. -ORCA-010の最初の投与前の過去12か月以内の治験薬研究への参加
  6. -臨床的に重要な活動性感染症（ウイルスまたは細菌）
  7. 既知の免疫抑制疾患（例： HIV、B型およびC型肝炎）
  8. -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間の他の腫瘍学的悪性腫瘍の病歴
  9. -ORCA-010の投与後、最後のORCA-010投与から42日後まで、性的活動を控えたり、ダブルバリア避妊具（泡または膣座薬付きのコンドーム、殺精子剤付きの横隔膜）を使用したりしたくない
  10. ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2 として定義される重度の肥満
  11. -スクリーニング時にPCRで決定された喉のスワップまたは血清中のアデノウイルスが陽性
  12. -最近（研究への登録前の3か月以内）のアルコール乱用またはバルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミンなどの他の物質の履歴、または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
  13. -免疫抑制効果があることが知られている薬物の使用、10 mg /日のプレドニゾロン当量未満の局所/吸入ステロイドを除く（付録7を参照）
  14. -研究への登録前3か月以内の全身抗ウイルス薬の使用
  15. -ASA 81mgを除く抗凝固剤/血液希釈剤の使用
  16. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある状態
  17. パート B のみ: 研究のパート A に登録された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 1

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 1: 1x10*11 ウイルス粒子。

ORCA-010の単回投与は最初の被験者のみに投与され、この被験者に関連するすべての安全性データは、追加の被験者を登録する前にDSMBによってレビューされます。

DSMB 審査の後、被験者は 3 人一組（最初の被験者を含む）に登録され、ORCA-010 の単回投与後に安全性と用量制限毒性（DLT）が評価されます。

3科目のグループ。

このコホートで決定されない場合、最大耐用量を決定するために、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、用量が次のコホートにエスカレートされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 2

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 2: 5x10*11 ウイルス粒子。

3科目のグループ。

このコホートで決定されない場合、最大耐用量を決定するために、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、用量が次のコホートにエスカレートされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 3

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 3: 1.5x10*12 ウイルス粒子。

3科目のグループ。

用量は、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、最大耐用量と見なされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ IIa、パート B、コホート 4

2 週間間隔で ORCA-010 を 2 回投与、投与コホート 4: フェーズ I/パート A の結果に応じた最大耐量。

12 科目のグループ。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORCA-010の安全性プロファイル
時間枠：365日
CTCAE V5.0に従って、ORCA-010の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価する。 この試験の主要評価項目は、ORCA-010 の用量制限毒性 (DLT) および最大耐量 (MTD) を評価して、フェーズ IIa/パート B の投与の最終的な安全用量を決定することです。
365日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORCA-010の生物活性
時間枠：365日
ORCA-010の腫瘍内投与の生物学的活性を調べること。 ORCA-010 の生物学的活性は、血液中の ORCA-010 ウイルス DNA を測定することによってウイルスの複製を評価することによって測定されます。 さらに、ウイルスの複製と拡散は、前立腺生検によって得られた前立腺癌組織をアデノウイルス特異的抗体で染色することによって評価されます。 被験者の血清は、ORCA-010に対する抗体反応についてアッセイされます。
365日
抗腫瘍免疫応答
時間枠：365日

ORCA-010投与後の潜在的な抗腫瘍免疫応答を評価する。 被験者の血清は、腫瘍関連抗原に対する抗体反応について分析されます（例： PSA、PSMA、PCA3、およびプロスタイン)。 被験者の末梢血単核細胞（PBMC）は、腫瘍関連抗原に対する細胞性免疫応答についても分析されます。

前立腺生検は、局所抗腫瘍免疫反応を検出するために行われます (例: T 細胞の浸潤および活性化）。
365日
ORCA-010の脱皮
時間枠：365日
ORCA-010 の脱落は、定量的 PCR (Q-PCR) を使用した血液および尿中のベクター DNA の検出によって評価されます。
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orca Therapeutics B.V.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CMX Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cornelis Groen, BSc Law, PhD、Orca Therapeutics B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT番号)
  • HC6-024-C227843 (その他の識別子：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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