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前立腺がん患者における腫瘍溶解性アデノウイルスの安全性と忍容性を評価するための最初の臨床研究。

2023年10月30日 更新者：Orca Therapeutics B.V.

治療未経験の限局性前立腺癌患者における ORCA-010 の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価する第 I/IIa 相試験。

この非盲検の用量漸増試験は、限局性前立腺癌と診断された未治療患者の治療における新規腫瘍溶解性アデノウイルス (ORCA-010) の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価するために設計された第 I/IIa 相初のヒト試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は2つの部分に分かれています。 試験のパート A では、3+3 設計を使用して、被験者のコホートに ORCA-010 の漸増用量を投与します。 パート A で最大耐用量が決定されると、12 人の新しい被験者のグループが、研究のパート B でこの用量で治療され、2 週間の間隔で 2 回の投与が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺に局在する前立腺の組織学的に確認された腺癌（スクリーニングの24か月以内）
  2. -MRIおよびCTスキャン、骨スキャンまたはナノMRIによって決定されるリンパ節、骨またはその他の転移の欠如（最初の投与の3か月前まで）
  3. 18 歳から 75 歳までの男性
  4. ECOGステータス0または1
  5. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  6. -適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：ASTおよびALT < 2.5 x ULN、総ビリルビン < 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 3 x ULN、血清クレアチニン < 1.5 x ULN、ヘモグロビン > 9.0 g/dL (5.59 mmol/L) 、血小板数 > 100x10*9/L、好中球 > 1.5x10*9/L、INR < 1.5xULN
  7. eGFR ≥ 30 mL/min、Cockcroft - Gault 式を使用: クレアチニンクリアランス = [{(140 - 年齢) x (体重 kg)} x 1.23] /血清クレアチニン (Mmol/L)

除外基準:

  1. 注射ができない腫瘍
  2. 放射線療法または小線源治療による前立腺がんの前治療
  3. -がん治療のための化学療法/ホルモン療法の以前の使用
  4. 主要な血管構造に付着した標的腫瘍
  5. -ORCA-010の最初の投与前の過去12か月以内の治験薬研究への参加
  6. -臨床的に重要な活動性感染症（ウイルスまたは細菌）
  7. 既知の免疫抑制疾患（例： HIV、B型およびC型肝炎）
  8. -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間の他の腫瘍学的悪性腫瘍の病歴
  9. -ORCA-010の投与後、最後のORCA-010投与から42日後まで、性的活動を控えたり、ダブルバリア避妊具（泡または膣座薬付きのコンドーム、殺精子剤付きの横隔膜）を使用したりしたくない
  10. ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2 として定義される重度の肥満
  11. -スクリーニング時にPCRで決定された喉のスワップまたは血清中のアデノウイルスが陽性
  12. -最近（研究への登録前の3か月以内）のアルコール乱用またはバルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミンなどの他の物質の履歴、または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
  13. -免疫抑制効果があることが知られている薬物の使用、10 mg /日のプレドニゾロン当量未満の局所/吸入ステロイドを除く（付録7を参照）
  14. -研究への登録前3か月以内の全身抗ウイルス薬の使用
  15. -ASA 81mgを除く抗凝固剤/血液希釈剤の使用
  16. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある状態
  17. パート B のみ: 研究のパート A に登録された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 1

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 1: 1x10*11 ウイルス粒子。

ORCA-010の単回投与は最初の被験者のみに投与され、この被験者に関連するすべての安全性データは、追加の被験者を登録する前にDSMBによってレビューされます。

DSMB 審査の後、被験者は 3 人一組（最初の被験者を含む）に登録され、ORCA-010 の単回投与後に安全性と用量制限毒性（DLT）が評価されます。

3科目のグループ。

このコホートで決定されない場合、最大耐用量を決定するために、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、用量が次のコホートにエスカレートされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 2

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 2: 5x10*11 ウイルス粒子。

3科目のグループ。

このコホートで決定されない場合、最大耐用量を決定するために、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、用量が次のコホートにエスカレートされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ I、パート A、コホート 3

ORCA-010 の単回用量漸増、用量コホート 3: 1.5x10*12 ウイルス粒子。

3科目のグループ。

用量は、3人の治療対象からの安全性と毒性の結果に基づいて、最大耐用量と見なされます。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。
実験的：フェーズ IIa、パート B、コホート 4

2 週間間隔で ORCA-010 を 2 回投与、投与コホート 4: フェーズ I/パート A の結果に応じた最大耐量。

12 科目のグループ。
生物学的：ORCA-010
治験中の新薬 ORCA-010 は、アデノ ウイルス血清型 5 (Ad5) ゲノムに基づく新規で改良された腫瘍溶解性アデノ ウイルスです。 ORCA-010 は癌細胞で特異的に複製され、正常な組織細胞では複製されません。 その複製は、さまざまな種類のがん細胞で示され、前立腺がんに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORCA-010の安全性プロファイル
時間枠：365日
CTCAE V5.0に従って、ORCA-010の腫瘍内投与の安全性と忍容性を評価する。 この試験の主要評価項目は、ORCA-010 の用量制限毒性 (DLT) および最大耐量 (MTD) を評価して、フェーズ IIa/パート B の投与の最終的な安全用量を決定することです。
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORCA-010の生物活性
時間枠：365日
ORCA-010の腫瘍内投与の生物学的活性を調べること。 ORCA-010 の生物学的活性は、血液中の ORCA-010 ウイルス DNA を測定することによってウイルスの複製を評価することによって測定されます。 さらに、ウイルスの複製と拡散は、前立腺生検によって得られた前立腺癌組織をアデノウイルス特異的抗体で染色することによって評価されます。 被験者の血清は、ORCA-010に対する抗体反応についてアッセイされます。
365日
抗腫瘍免疫応答
時間枠：365日

ORCA-010投与後の潜在的な抗腫瘍免疫応答を評価する。 被験者の血清は、腫瘍関連抗原に対する抗体反応について分析されます（例： PSA、PSMA、PCA3、およびプロスタイン)。 被験者の末梢血単核細胞（PBMC）は、腫瘍関連抗原に対する細胞性免疫応答についても分析されます。

前立腺生検は、局所抗腫瘍免疫反応を検出するために行われます (例: T 細胞の浸潤および活性化）。
365日
ORCA-010の脱皮
時間枠：365日
ORCA-010 の脱落は、定量的 PCR (Q-PCR) を使用した血液および尿中のベクター DNA の検出によって評価されます。
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orca Therapeutics B.V.

協力者

CMX Research

捜査官

  • スタディディレクター：Cornelis Groen, BSc Law, PhD、Orca Therapeutics B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT番号)
  • HC6-024-C227843 (その他の識別子：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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