Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i människa klinisk studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ett onkolytiskt adenovirus hos prostatacancerpatienter.

30 oktober 2023 uppdaterad av: Orca Therapeutics B.V.

En fas I/IIa-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intratumoral administrering av ORCA-010 hos behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer.

Denna öppna dos-eskalerande studie är en fas I/IIa första i människa-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intratumoral administrering av ett nytt onkolytiskt adenovirus (ORCA-010) vid behandling av diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två delar. I del A av studien kommer kohorter av försökspersoner att administreras eskalerande doser av ORCA-010, med hjälp av 3+3-designen. När den maximala tolererade dosen har bestämts i del A kommer en grupp på 12 nya försökspersoner att behandlas i del B av studien med denna dos, med två administreringar åtskilda med ett 2-veckorsintervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan, som är lokaliserat till prostata (inom 24 månader efter screening)
  2. Frånvaro av lymfkörtel, ben eller andra metastaser som fastställts med MRT och CT-skanning, Bone Scan eller nano-MRI (≤3 månader före första administrering)
  3. Män mellan 18 och 75 år inklusive
  4. ECOG-status 0 eller 1
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
  6. Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, totalt bilirubin < 1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas < 3 x ULN, serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hemoglobin > 9,0 g/dL/L (5,5 mmol) , Trombocytantal > 100x10*9/L, Neutrofiler > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
  7. eGFR ≥ 30 mL/min, med Cockcroft - Gault-ekvationen: Kreatininclearance = [{(140 - ålder i år) x (vikt i kg)} x 1,23] /serumkreatinin i Mmol/L

Exklusions kriterier:

  1. Tumör inte tillgänglig för injektion
  2. Tidigare behandling av prostatacancer med strålbehandling eller brachyterapi
  3. Tidigare användning av kemoterapi/hormonbehandling för behandling av cancer
  4. Måltumör vidhäftande till en större vaskulär struktur
  5. Deltagande i någon läkemedelsstudie under de senaste 12 månaderna före första administreringen av ORCA-010
  6. Kliniskt signifikant aktiv infektion (viral eller bakteriell)
  7. Kända immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV, Hepatit B och C)
  8. Historik av någon annan onkologisk malignitet, exklusive basalcellscancer i huden, under de senaste 5 åren
  9. Inte villig att avstå från sexuella aktiviteter eller använda ett preventivmedel med dubbelbarriär (kondom med skum eller vaginalt suppositorium, diafragma med spermiedödande medel) efter administrering av ORCA-010 och fram till 42 dagar efter den senaste administreringen av ORCA-010
  10. Svår fetma definieras som Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  11. Positivt för adenovirus i halsbyte eller serum enligt PCR vid screening
  12. Nylig (inom 3 månader före inskrivning i studien) historia av alkoholmissbruk eller andra substanser som barbiturater, cannabinoider och amfetamin eller en positiv urinscreening för missbruk av droger
  13. Användning av läkemedel som är känt för att ha immunsuppressiva effekter, förutom topikala/inhalerade steroider under 10 mg/dag prednisolonekvivalenter (se bilaga 7)
  14. Användning av systemisk antiviral medicin inom 3 månader före inskrivning i studien
  15. Användning av antikoagulantia/blodförtunnare förutom ASA 81mg
  16. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien
  17. Endast för del B: Ämnen som är inskrivna i del A av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas I, del A, Kohort 1

Enkeldoseskalering av ORCA-010, Doskohort 1: 1x10*11 viruspartiklar.

Engångsdos av ORCA-010 kommer endast att administreras för den första patienten och alla relevanta säkerhetsdata för denna patient kommer att granskas av DSMB innan ytterligare patienter registreras.

Efter DSMB-granskningen kommer försökspersonerna att registreras i grupper om tre (inklusive den första patienten) och bedömas med avseende på säkerhet och dosbegränsande toxicitet (DLT) efter en engångsdos av ORCA-010.

Grupp med 3 ämnen.

Dosen kommer att eskaleras till nästa kohort baserat på säkerhets- och toxicitetsresultat från de 3 behandlade försökspersonerna för att bestämma den maximala tolererade dosen, om den inte bestäms av denna kohort.
Biologisk: ORCA-010
Det nya läkemedlet ORCA-010 är ett nytt och förbättrat onkolytiskt adenovirus baserat på genomet av adenovirus serotyp 5 (Ad5). ORCA-010 replikerar specifikt i cancerceller och inte i normala vävnadsceller. Dess replikation har visats i en mängd olika cancercelltyper, och den är inte begränsad till prostatacancer.
Experimentell: Fas I, del A, Kohort 2

Enkeldoseskalering av ORCA-010, Doskohort 2: 5x10*11 viruspartiklar.

Grupp med 3 ämnen.

Dosen kommer att eskaleras till nästa kohort baserat på säkerhets- och toxicitetsresultat från de 3 behandlade försökspersonerna för att bestämma den maximala tolererade dosen, om den inte bestäms av denna kohort.
Biologisk: ORCA-010
Det nya läkemedlet ORCA-010 är ett nytt och förbättrat onkolytiskt adenovirus baserat på genomet av adenovirus serotyp 5 (Ad5). ORCA-010 replikerar specifikt i cancerceller och inte i normala vävnadsceller. Dess replikation har visats i en mängd olika cancercelltyper, och den är inte begränsad till prostatacancer.
Experimentell: Fas I, del A, Kohort 3

Enkeldoseskalering av ORCA-010, Doskohort 3: 1,5x10*12 viruspartiklar.

Grupp med 3 ämnen.

Dosen kommer att betraktas som den maximala tolererade dosen baserat på säkerhets- och toxicitetsresultat från de 3 behandlade försökspersonerna.
Biologisk: ORCA-010
Det nya läkemedlet ORCA-010 är ett nytt och förbättrat onkolytiskt adenovirus baserat på genomet av adenovirus serotyp 5 (Ad5). ORCA-010 replikerar specifikt i cancerceller och inte i normala vävnadsceller. Dess replikation har visats i en mängd olika cancercelltyper, och den är inte begränsad till prostatacancer.
Experimentell: Fas IIa, del B, kohort 4

Administrering av två doser av ORCA-010 separerade med 2 veckor, Dos Kohort 4: Den maximala tolererade dosen beroende på Fas I/Del A-resultat.

Grupp om 12 ämnen.
Biologisk: ORCA-010
Det nya läkemedlet ORCA-010 är ett nytt och förbättrat onkolytiskt adenovirus baserat på genomet av adenovirus serotyp 5 (Ad5). ORCA-010 replikerar specifikt i cancerceller och inte i normala vävnadsceller. Dess replikation har visats i en mängd olika cancercelltyper, och den är inte begränsad till prostatacancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för ORCA-010
Tidsram: 365 dagar
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av intratumoral administrering av ORCA-010 enligt CTCAE V5.0. Det primära effektmåttet för denna studie är att bedöma dosbegränsande toxiciteter (DLT) och den maximala tolererade dosen (MTD) för ORCA-010 för att fastställa den slutliga säkerhetsdosen för administrering för fas IIa/del B.
365 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk aktivitet av ORCA-010
Tidsram: 365 dagar
Att utforska den biologiska aktiviteten av intratumoral administrering av ORCA-010. Biologisk aktivitet av ORCA-010 kommer att mätas genom att bedöma viral replikation genom att mäta ORCA-010-virus-DNA i blod. Dessutom kommer virusreplikation och spridning att bedömas genom att färga prostatacancervävnad erhållen genom prostatabiopsier med adenovirusspecifika antikroppar. Försökspersonens serum kommer att analyseras för antikroppssvar mot ORCA-010.
365 dagar
Antitumörimmunsvar
Tidsram: 365 dagar

För att utvärdera potentiella antitumörimmunsvar efter administrering av ORCA-010. Försökspersonens serum kommer att analyseras för antikroppssvar mot tumörassocierade antigener (t.ex. PSA, PSMA, PCA3 och Prostein). Försökspersonens mononukleära celler i perifert blod (PBMC) kommer också att analyseras för cellulära immunsvar mot tumörassocierade antigener.

Prostatabiopsier kommer att tas för att upptäcka lokala antitumörimmunologiska reaktioner (t. infiltration och aktivering av T-celler).
365 dagar
Avskaffande av ORCA-010
Tidsram: 365 dagar
Utsöndring av ORCA-010 kommer att bedömas genom detektion av vektor-DNA i blod och urin med hjälp av kvantitativ PCR (Q-PCR).
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orca Therapeutics B.V.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CMX Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Cornelis Groen, BSc Law, PhD, Orca Therapeutics B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT-nummer)
  • HC6-024-C227843 (Annan identifierare: Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar