Erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines onkolytischen Adenovirus bei Patienten mit Prostatakrebs.

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das auf die Prostata lokalisiert ist (innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening)
2. Fehlen von Lymphknoten-, Knochen- oder anderen Metastasen, festgestellt durch MRT- und CT-Scan, Knochen-Scan oder Nano-MRT (≤ 3 Monate vor der ersten Verabreichung)
3. Männer zwischen 18 und 75 Jahren inklusive
4. ECOG-Status 0 oder 1
5. Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
6. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion: AST & ALT < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, Alkalische Phosphatase < 3 x ULN, Serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hämoglobin > 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) , Thrombozytenzahl > 100x10*9/l, Neutrophile > 1,5x10*9/l, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: Kreatinin-Clearance = [{(140 – Alter in Jahren) x (Gewicht in kg)} x 1,23]/Serum-Kreatinin in Mmol/l

Ausschlusskriterien:

1. Tumor für Injektion nicht zugänglich
2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie oder Brachytherapie
3. Vorherige Anwendung einer Chemotherapie/Hormontherapie zur Behandlung von Krebs
4. Zieltumor, der an einer größeren Gefäßstruktur anhaftet
5. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Verabreichung von ORCA-010
6. Klinisch signifikante aktive Infektion (viral oder bakteriell)
7. Bekannte immunsuppressive Erkrankungen (z. HIV, Hepatitis B und C)
8. Vorgeschichte anderer onkologischer Malignitäten, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, in den letzten 5 Jahren
9. Nicht bereit, nach der Verabreichung von ORCA-010 und bis 42 Tage nach der letzten Verabreichung von ORCA-010 auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder ein Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom mit Schaum oder Vaginalzäpfchen, Diaphragma mit Spermizid) zu verwenden
10. Schwere Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Positiv für Adenovirus im Rachenaustausch oder Serum, wie durch PCR beim Screening bestimmt
12. Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderen Substanzen wie Barbituraten, Cannabinoiden und Amphetaminen oder ein positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen
13. Verwendung von Medikamenten mit bekannter immunsuppressiver Wirkung, außer topische/inhalative Steroide unter 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent (siehe Anhang 7)
14. Verwendung systemischer antiviraler Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
15. Verwendung von Antikoagulanzien/Blutverdünnern außer ASS 81 mg
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
17. Nur für Teil B: Probanden, die in Teil A der Studie eingeschrieben sind