Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First in Man Clinical Study om de veiligheid en verdraagbaarheid van een oncolytisch adenovirus bij prostaatkankerpatiënten te evalueren.

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Orca Therapeutics B.V.

Een fase I/IIa-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale toediening van ORCA-010 bij nog niet eerder behandelde patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Deze open-label, dosis-escalerende studie is een eerste fase I/IIa studie bij mensen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale toediening van een nieuw oncolytisch adenovirus (ORCA-010) te evalueren bij de behandeling van niet eerder gediagnosticeerde patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie valt uiteen in twee delen. In deel A van het onderzoek zullen cohorten van proefpersonen toenemende doses ORCA-010 toegediend krijgen, gebruikmakend van het 3+3-ontwerp. Wanneer de maximaal getolereerde dosis is bepaald in deel A, zal een groep van 12 nieuwe proefpersonen in deel B van het onderzoek met deze dosis worden behandeld, met twee toedieningen gescheiden door een interval van 2 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gelokaliseerd in de prostaat (binnen 24 maanden na screening)
  2. Afwezigheid van lymfeklier-, bot- of andere metastasen zoals bepaald met MRI- en CT-scan, botscan of nano-MRI (≤3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening)
  3. Mannen tussen 18 en 75 jaar inclusief
  4. ECOG-status 0 of 1
  5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  6. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie: ASAT & ALAT < 2,5 x ULN, totaal bilirubine < 1,5 x ULN, alkalische fosfatase < 3 x ULN, serumcreatinine < 1,5 x ULN, hemoglobine > 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) , Aantal bloedplaatjes > 100x10*9/L, Neutrofielen > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
  7. eGFR ≥ 30 ml/min, gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking: Creatinineklaring = [{(140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg)} x 1,23] /serum Creatinine in mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor niet toegankelijk voor injectie
  2. Voorafgaande behandeling van prostaatkanker met radiotherapie of brachytherapie
  3. Eerder gebruik van chemotherapie/hormoontherapie voor de behandeling van kanker
  4. Target tumor die vastzit aan een grote vasculaire structuur
  5. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van ORCA-010
  6. Klinisch significante actieve infectie (viraal of bacterieel)
  7. Bekende immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv, hepatitis B en C)
  8. Geschiedenis van enige andere oncologische maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen 5 jaar
  9. Niet bereid om af te zien van seksuele activiteiten of om een ​​anticonceptiemiddel met dubbele barrière te gebruiken (condoom met schuim of vaginale zetpil, pessarium met zaaddodend middel) na toediening van ORCA-010 en tot 42 dagen na de laatste toediening van ORCA-010
  10. Ernstige obesitas gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  11. Positief voor adenovirus in keelswaps of serum zoals bepaald met PCR bij screening
  12. Recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of andere stoffen zoals barbituraten, cannabinoïden en amfetaminen of een positieve urinescreening op misbruik van drugs
  13. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze immunosuppressieve effecten hebben, behalve lokale/geïnhaleerde steroïden onder 10 mg/dag prednisolon-equivalent (zie bijlage 7)
  14. Gebruik van systemische antivirale medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  15. Gebruik van alle antistollingsmiddelen/bloedverdunners behalve ASA 81 mg
  16. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  17. Alleen voor deel B: proefpersonen die deelnamen aan deel A van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase I, deel A, cohort 1

Enkele dosis-escalatie van ORCA-010, dosiscohort 1: 1x10*11 virale deeltjes.

Een enkele dosis ORCA-010 zal alleen aan de eerste proefpersoon worden toegediend en alle relevante veiligheidsgegevens voor deze proefpersoon zullen worden beoordeeld door de DSMB voordat aanvullende proefpersonen worden ingeschreven.

Na de DSMB-beoordeling worden de proefpersonen ingeschreven in groepen van drie (inclusief de eerste proefpersoon) en beoordeeld op veiligheid en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) na een enkele dosis ORCA-010.

Groep van 3 proefpersonen.

De dosis zal worden verhoogd naar het volgende cohort op basis van veiligheids- en toxiciteitsresultaten van de 3 behandelde proefpersonen om de maximaal getolereerde dosis te bepalen, indien niet bepaald door dit cohort.
Biologisch: ORCA-010
Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel ORCA-010 is een nieuw en verbeterd oncolytisch adenovirus gebaseerd op het adenovirus serotype 5 (Ad5) genoom. ORCA-010 repliceert specifiek in kankercellen en niet in normale weefselcellen. De replicatie ervan is aangetoond in een grote verscheidenheid aan kankerceltypen en is niet beperkt tot prostaatkanker.
Experimenteel: Fase I, deel A, cohort 2

Enkele dosis-escalatie van ORCA-010, dosiscohort 2: 5x10*11 virale deeltjes.

Groep van 3 proefpersonen.

De dosis zal worden verhoogd naar het volgende cohort op basis van veiligheids- en toxiciteitsresultaten van de 3 behandelde proefpersonen om de maximaal getolereerde dosis te bepalen, indien niet bepaald door dit cohort.
Biologisch: ORCA-010
Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel ORCA-010 is een nieuw en verbeterd oncolytisch adenovirus gebaseerd op het adenovirus serotype 5 (Ad5) genoom. ORCA-010 repliceert specifiek in kankercellen en niet in normale weefselcellen. De replicatie ervan is aangetoond in een grote verscheidenheid aan kankerceltypen en is niet beperkt tot prostaatkanker.
Experimenteel: Fase I, deel A, cohort 3

Enkele dosis-escalatie van ORCA-010, dosiscohort 3: 1,5x10*12 virale deeltjes.

Groep van 3 proefpersonen.

Dosis zal worden beschouwd als de maximaal getolereerde dosis op basis van veiligheids- en toxiciteitsresultaten van de 3 behandelde proefpersonen.
Biologisch: ORCA-010
Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel ORCA-010 is een nieuw en verbeterd oncolytisch adenovirus gebaseerd op het adenovirus serotype 5 (Ad5) genoom. ORCA-010 repliceert specifiek in kankercellen en niet in normale weefselcellen. De replicatie ervan is aangetoond in een grote verscheidenheid aan kankerceltypen en is niet beperkt tot prostaatkanker.
Experimenteel: Fase IIa, deel B, cohort 4

Toediening van twee doses ORCA-010 gescheiden door 2 weken, dosiscohort 4: de maximaal getolereerde dosis, afhankelijk van de resultaten van fase I/deel A.

Groep van 12 proefpersonen.
Biologisch: ORCA-010
Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel ORCA-010 is een nieuw en verbeterd oncolytisch adenovirus gebaseerd op het adenovirus serotype 5 (Ad5) genoom. ORCA-010 repliceert specifiek in kankercellen en niet in normale weefselcellen. De replicatie ervan is aangetoond in een grote verscheidenheid aan kankerceltypen en is niet beperkt tot prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van ORCA-010
Tijdsspanne: 365 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale toediening van ORCA-010 te evalueren volgens CTCAE V5.0. Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor ORCA-010 om de uiteindelijke veiligheidsdosis van toediening voor fase IIa/deel B te bepalen.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische activiteit van ORCA-010
Tijdsspanne: 365 dagen
Om de biologische activiteit van intratumorale toediening van ORCA-010 te onderzoeken. De biologische activiteit van ORCA-010 zal worden gemeten door virale replicatie te beoordelen door ORCA-010-virus-DNA in bloed te meten. Daarnaast zal virusreplicatie en -verspreiding worden beoordeeld door prostaatkankerweefsel verkregen via prostaatbiopten te kleuren met adenovirus-specifieke antilichamen. Het serum van de proefpersoon zal worden getest op antilichaamresponsen tegen ORCA-010.
365 dagen
Antitumor immuunresponsen
Tijdsspanne: 365 dagen

Om mogelijke antitumor immuunresponsen te evalueren na toediening van ORCA-010. Het serum van de patiënt zal worden geanalyseerd op antilichaamresponsen tegen tumor-geassocieerde antigenen (bijv. PSA, PSMA, PCA3 en Prostein). Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) van proefpersonen zullen ook worden geanalyseerd op cellulaire immuunresponsen tegen tumor-geassocieerde antigenen.

Er zullen prostaatbiopten worden genomen om lokale immunologische antitumorreacties op te sporen (bijv. infiltratie en activering van T-cellen).
365 dagen
Afstoten van ORCA-010
Tijdsspanne: 365 dagen
Uitscheiding van ORCA-010 zal worden beoordeeld door detectie van vector-DNA in bloed en urine met behulp van kwantitatieve PCR (Q-PCR).
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orca Therapeutics B.V.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CMX Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cornelis Groen, BSc Law, PhD, Orca Therapeutics B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT-nummer)
  • HC6-024-C227843 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog niet vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen