Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af et onkolytisk adenovirus hos prostatacancerpatienter.

30. oktober 2023 opdateret af: Orca Therapeutics B.V.

Et fase I/IIa-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoral administration af ORCA-010 hos behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer.

Dette åbne, dosiseskalerende studie er et første fase I/IIa studie i mennesket designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoral administration af et nyt onkolytisk adenovirus (ORCA-010) til behandling af diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I del A af undersøgelsen vil kohorter af forsøgspersoner blive administreret eskalerende doser af ORCA-010 ved at bruge 3+3-designet. Når den maksimalt tolererede dosis er blevet bestemt i del A, vil en gruppe på 12 nye forsøgspersoner blive behandlet i del B af undersøgelsen med denne dosis med to indgivelser adskilt med et 2-ugers interval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som er lokaliseret til prostata (inden for 24 måneder efter screening)
  2. Fravær af lymfeknuder, knogler eller andre metastaser som bestemt ved MR- og CT-scanning, knoglescanning eller nano-MRI (≤3 måneder før første administration)
  3. Mænd mellem 18 og 75 år inklusive
  4. ECOG-status 0 eller 1
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN, Alkalisk fosfatase < 3 x ULN, Serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hæmoglobin > 9,0 g/dL (5,5)9 mmol/L , Blodpladetal > 100x10*9/L, Neutrofiler > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
  7. eGFR ≥ 30 mL/min ved brug af Cockcroft - Gault-ligningen: Kreatininclearance = [{(140 - alder i år) x (vægt i kg)} x 1,23] /serumkreatinin i Mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren er ikke tilgængelig for injektion
  2. Forudgående behandling af prostatacancer med strålebehandling eller brachyterapi
  3. Forudgående brug af kemoterapi/hormonbehandling til behandling af cancer
  4. Måltumor, der klæber til en større vaskulær struktur
  5. Deltagelse i ethvert lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for første administration af ORCA-010
  6. Klinisk signifikant aktiv infektion (viral eller bakteriel)
  7. Kendte immunsuppressive sygdomme (f. HIV, Hepatitis B og C)
  8. Anamnese med enhver anden onkologisk malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden, inden for de seneste 5 år
  9. Ikke villig til at afholde sig fra seksuelle aktiviteter eller bruge en dobbeltbarriere præventionsanordning (kondom med skum eller vaginalt stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel) efter administration af ORCA-010 og indtil 42 dage efter den sidste administration af ORCA-010
  10. Svær fedme defineret som Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  11. Positiv for adenovirus i halsudskiftning eller serum som bestemt ved PCR ved screening
  12. Nylig (inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen) historie med alkoholmisbrug eller andre stoffer såsom barbiturater, cannabinoider og amfetaminer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer
  13. Brug af medicin, der vides at have immunsuppressive virkninger, undtagen topiske/inhalerede steroider under 10 mg/dag prednisolonækvivalent (se bilag 7)
  14. Brug af systemisk antiviral medicin inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  15. Brug af anti-koagulanter/blodfortyndere undtagen ASA 81mg
  16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  17. Kun for del B: Emner, der er tilmeldt del A af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I, del A, kohorte 1

Enkelt dosis-eskalering af ORCA-010, dosiskohorte 1: 1x10*11 virale partikler.

Enkeltdosis af ORCA-010 vil kun blive administreret til det første forsøgsperson, og alle relevante sikkerhedsdata for dette forsøgsperson vil blive gennemgået af DSMB, inden yderligere forsøgspersoner tilmeldes.

Efter DSMB-gennemgangen vil forsøgspersoner blive indskrevet i grupper på tre (inklusive det første forsøgsperson) og vurderet for sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter en enkelt dosis ORCA-010.

Gruppe på 3 fag.

Dosis vil blive eskaleret til næste kohorte baseret på sikkerheds- og toksicitetsresultater fra de 3 behandlede forsøgspersoner for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, hvis den ikke bestemmes af denne kohorte.
Biologisk: ORCA-010
Det nye undersøgelseslægemiddel ORCA-010 er et nyt og forbedret onkolytisk adenovirus baseret på adenovirus serotype 5 (Ad5) genomet. ORCA-010 replikeres specifikt i cancerceller og ikke i normale vævsceller. Dens replikation er blevet vist i en lang række kræftcelletyper, og den er ikke begrænset til prostatacancer.
Eksperimentel: Fase I, del A, kohorte 2

Enkelt dosis-eskalering af ORCA-010, dosiskohorte 2: 5x10*11 virale partikler.

Gruppe på 3 fag.

Dosis vil blive eskaleret til næste kohorte baseret på sikkerheds- og toksicitetsresultater fra de 3 behandlede forsøgspersoner for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, hvis den ikke bestemmes af denne kohorte.
Biologisk: ORCA-010
Det nye undersøgelseslægemiddel ORCA-010 er et nyt og forbedret onkolytisk adenovirus baseret på adenovirus serotype 5 (Ad5) genomet. ORCA-010 replikeres specifikt i cancerceller og ikke i normale vævsceller. Dens replikation er blevet vist i en lang række kræftcelletyper, og den er ikke begrænset til prostatacancer.
Eksperimentel: Fase I, del A, kohorte 3

Enkelt dosis-eskalering af ORCA-010, dosiskohorte 3: 1,5x10*12 virale partikler.

Gruppe på 3 fag.

Dosis vil blive betragtet som den maksimalt tolererede dosis baseret på sikkerheds- og toksicitetsresultater fra de 3 behandlede forsøgspersoner.
Biologisk: ORCA-010
Det nye undersøgelseslægemiddel ORCA-010 er et nyt og forbedret onkolytisk adenovirus baseret på adenovirus serotype 5 (Ad5) genomet. ORCA-010 replikeres specifikt i cancerceller og ikke i normale vævsceller. Dens replikation er blevet vist i en lang række kræftcelletyper, og den er ikke begrænset til prostatacancer.
Eksperimentel: Fase IIa, del B, kohorte 4

Indgivelse af to doser af ORCA-010 adskilt af 2 uger, dosiskohorte 4: Den maksimalt tolererede dosis afhængig af fase I/del A-resultater.

Gruppe på 12 fag.
Biologisk: ORCA-010
Det nye undersøgelseslægemiddel ORCA-010 er et nyt og forbedret onkolytisk adenovirus baseret på adenovirus serotype 5 (Ad5) genomet. ORCA-010 replikeres specifikt i cancerceller og ikke i normale vævsceller. Dens replikation er blevet vist i en lang række kræftcelletyper, og den er ikke begrænset til prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af ORCA-010
Tidsramme: 365 dage
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af intratumoral administration af ORCA-010 i henhold til CTCAE V5.0. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den maksimale tolererede dosis (MTD) for ORCA-010 for at bestemme den endelige sikkerhedsdosis ved administration for fase IIa/del B.
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet af ORCA-010
Tidsramme: 365 dage
At udforske den biologiske aktivitet af intratumoral administration af ORCA-010. Biologisk aktivitet af ORCA-010 vil blive målt ved at vurdere viral replikation ved at måle ORCA-010 virus DNA i blod. Derudover vil virusreplikation og spredning blive vurderet ved at farve prostatacancervæv opnået gennem prostatabiopsier med adenovirusspecifikke antistoffer. Forsøgspersonens serum vil blive analyseret for antistofresponser mod ORCA-010.
365 dage
Antitumor immunresponser
Tidsramme: 365 dage

At evaluere potentielle antitumorimmunresponser efter ORCA-010-administration. Individets serum vil blive analyseret for antistofresponser mod tumorassocierede antigener (f.eks. PSA, PSMA, PCA3 og Prostein). Forsøgspersonens perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil også blive analyseret for cellulære immunresponser mod tumorassocierede antigener.

Prostatabiopsier vil blive taget for at påvise lokale antitumorimmunologiske reaktioner (f. infiltration og aktivering af T-celler).
365 dage
Udslip af ORCA-010
Tidsramme: 365 dage
Udskillelse af ORCA-010 vil blive vurderet ved påvisning af vektor-DNA i blod og urin ved hjælp af kvantitativ-PCR (Q-PCR).
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orca Therapeutics B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CMX Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cornelis Groen, BSc Law, PhD, Orca Therapeutics B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT nummer)
  • HC6-024-C227843 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med ORCA-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger