První klinická studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti onkolytického adenoviru u pacientů s rakovinou prostaty.

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je lokalizován v prostatě (do 24 měsíců od screeningu)
2. Absence lymfatických uzlin, kostí nebo jiných metastáz, jak bylo zjištěno pomocí MRI a CT skenu, Bone Scan nebo nano-MRI (≤ 3 měsíce před prvním podáním)
3. Muži od 18 do 75 let včetně
4. Stav ECOG 0 nebo 1
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
6. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně: AST & ALT < 2,5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza < 3 x ULN, sérový kreatinin < 1,5 x ULN, hemoglobin > 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) , počet krevních destiček > 100x10*9/l, neutrofilů > 1,5x10*9/l, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 ml/min, za použití Cockcroftovy - Gaultovy rovnice: Clearance kreatininu = [{(140 - věk v letech) x (hmotnost v kg)} x 1,23] /sérový kreatinin v Mmol/l

Kritéria vyloučení:

1. Nádor není přístupný pro injekci
2. Předchozí léčba rakoviny prostaty radiační terapií nebo brachyterapií
3. Předchozí použití chemoterapie/hormonální terapie k léčbě rakoviny
4. Cílový tumor adherentní k hlavní vaskulární struktuře
5. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během posledních 12 měsíců před prvním podáním ORCA-010
6. Klinicky významná aktivní infekce (virová nebo bakteriální)
7. Známá imunosupresivní onemocnění (např. HIV, hepatitida B a C)
8. Anamnéza jakékoli jiné onkologické malignity, s výjimkou bazaliomu kůže, za posledních 5 let
9. Po podání ORCA-010 a do 42 dnů po posledním podání ORCA-010 není ochoten zdržet se sexuálních aktivit nebo používat dvoubariérový antikoncepční prostředek (kondom s pěnou nebo vaginální čípek, diafragma se spermicidem).
10. Těžká obezita definovaná jako Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Pozitivní na adenovirus ve výměně hrdla nebo v séru, jak bylo stanoveno pomocí PCR při screeningu
12. Nedávná historie (během 3 měsíců před zařazením do studie) zneužívání alkoholu nebo jiných látek, jako jsou barbituráty, kanabinoidy a amfetaminy, nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
13. Užívání léků, o kterých je známo, že mají imunosupresivní účinky, kromě topických/inhalačních steroidů pod 10 mg/den ekvivalentu prednisolonu (viz Příloha 7)
14. Použití systémové antivirové medikace během 3 měsíců před zařazením do studie
15. Použití jakýchkoli antikoagulancií/ředidel krve kromě ASA 81 mg
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie
17. Pouze pro část B: Subjekty zapsané v části A studie