安定した自己免疫性肝炎患者における維持療法およびステロイド節約としてのカンナビジオールのみの安全性と有効性を評価する第2a相試験

アザチオプリンの有無にかかわらず寛解を維持するためのより低い安定用量のプレドニゾン、アザチオプリンの有無にかかわらずブデソニド、または少なくとも24か月間アザチオプリン単独で安定した寛解状態にある場合、患者は含まれます。

患者は、標準治療からカンナビジオールによる治療に12か月間切り替えられます。 彼らは、1 か月間でカンナビジオールの用量を増やしていきます。 投与量はカンナビジオール 25 mg を 1 日 2 回から開始し、副作用が観察されない場合は 7 日ごとに増量し、以下に詳述するように、カンナビジオールを 50 mg、100 mg、最終的に 150 mg にそれぞれ 1 日 2 回まで増やします。

今月末に、150 mg 1 日 2 回の用量レベルが 1 週間安全であると判断された場合、標準治療はすぐに中止され、患者はカンナビジオール 150 mg 1 日 2 回のみをさらに 11 年間受け続けます。月。

患者は、生化学的寛解とともに組織学的寛解を証明するために、スクリーニング期間に肝生検を受けるように提案されます（必須ではありません）。

カンナビジオールによる12か月の治療後、すべての患者は組織学的寛解を確認するために肝生検を受け、その後、自己免疫性肝炎疾患の治療に関する医師の決定とガイドラインに従って治療が中止されます。

連続した血液検査における肝酵素および免疫グロブリンの上昇として定義されるフレアのいずれの場合でも、患者は治験責任医師の決定時の用量で標準治療のために再導入され、カンナビジオールは中止されます。

患者は研究から除外されますが、連続した血液検査で肝酵素および免疫グロブリンレベルの正常化として定義されるように、安定した非活動性疾患に戻るまでフォローアップを続けます。