Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cannabidiol kun som vedlikeholdsterapi og steroidsparing hos pasienter med stabil autoimmun hepatitt

14. juni 2020 oppdatert av: Stero Biotechs Ltd.

En fase 2a åpen etikett, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cannabidiol kun som vedlikeholdsterapi og steroidsparing hos pasienter med stabil autoimmun hepatitt

Personer med stabil autoimmun hepatittsykdom som for tiden får kortikosteroider med eller uten azatioprin (AZA)-behandling vil bli behandlet med Cannabidiol i stedet for standardbehandling med kortikosteroider

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert hvis de er i stabil remisjon med prednison i den laveste stabile dosen for å opprettholde remisjon med eller uten azatioprin, Budesonid med eller uten azatioprin eller azatioprin alene i minst 24 måneder.

Pasienten vil bytte fra standardbehandling til behandling med Cannabidiol i 12 måneder. De vil motta økende doser Cannabidiol over en periode på en måned. Doseringen starter ved 25 mg Cannabidiol to ganger daglig og økes hver syvende dag, hvis ingen bivirkninger observeres, til henholdsvis 50 mg, 100 mg og til slutt til 150 mg Cannabidiol to ganger daglig, som beskrevet nedenfor.

Ved slutten av denne måneden, hvis dosenivået på 150 mg to ganger daglig anses som trygt i én uke, vil standardbehandlingen stoppes med en gang og pasienter vil fortsette å motta kun Cannabidiol 150 mg to ganger daglig i en ekstra periode på 11 måneder.

Pasienten vil bli tilbudt å gjennomgå leverbiopsi i screeningsperioden for å bevise histologisk remisjon sammen med den biokjemiske remisjonen (ikke obligatorisk for inkludering).

Etter 12 måneders behandling med Cannabidiol vil alle pasienter gjennomgå leverbiopsi for bekreftelse av histologisk remisjon og deretter vil behandlingen bli stoppet som for legens beslutning og retningslinjer for behandling av autoimmun hepatittsykdom.

I ethvert tilfelle av oppblussing definert som økning i leverenzymer og immunglobuliner i påfølgende blodprøver, vil pasienten gjeninnføres for standardbehandling i en dosering som etter utrederens beslutning, og Cannabidiol vil bli avbrutt.

Pasienten vil bli trukket ut av studien, men vil fortsette oppfølgingen til han går tilbake til stabil inaktiv sykdom, defineret som normalisering av leverenzymer og immunglobulinnivå i påfølgende blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Belinson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet kronisk hepatitt
  2. Alder ≥18 år
  3. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Stabil sykdom i 24 måneder
  5. Får for tiden prednison (med eller uten azatioprin) terapi ved den lavere stabile dosen for å opprettholde remisjon eller Budesonid (med eller uten azatioprin) terapi ved den lavere stabile dosen for å opprettholde remisjon eller azatioprin alene.
  6. ALT ≤ 30 U/L hos menn og ≤19 U/L hos kvinner
  7. IgG < 1450 mg/dL
  8. Ikke-gravide kvinner (via negativ graviditetstest) og kvinner uten intensjon om å bli gravide i løpet av prøveperioden eller tre måneder etter avsluttet CBD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Viral hepatitt (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  4. Aktivt forbruk av ulovlige stoffer inkludert cannabis eller derivater (minst 1 måned før studiestart)
  5. Overlapp sykdom med primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt
  6. IgG4-relatert autoimmun hepatitt
  7. Transplantasjonspasienter
  8. Pasienter med betydelig hjerte-, luftveis- eller aktiv malignitetsykdom komorbiditet.
  9. Nyrekomorbiditet: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (merk: CKD grad 4 er definert som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
  10. Cirrhose
  11. Pasienter behandlet med kortikoider for andre indikasjoner unntatt autoimmun hepatitt
  12. Pasient som tar immunmodulerende medisiner for andre indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sintetisk Cannabidiol
Syntetisk Cannabidiol, oppløst i farmasøytisk olivenolje i en konsentrasjon på 5 %, vil bli administrert oralt to ganger om dagen
Legemiddel: Cannabidiol
Syntetisk Cannabidiol, oppløst i farmasøytisk olivenolje i en konsentrasjon på 5 %, vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med biokjemisk og histologisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
biokjemiske og histologiske data vil bli samlet inn under studien
12 måneder
Antall pasienter som opplever Cannabidiol relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil bli registrert under studien
12 måneder
Andel pasienter med oppblussing av hepatitt
Tidsramme: 12 måneder
registrering av sykdomsutbrudd vil bli samlet inn under studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stero Biotechs Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-AH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger