안정형 자가면역 간염 환자의 유지 요법 및 스테로이드 절약으로서 칸나비디올의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 연구

적어도 24개월 동안 아자티오프린을 포함하거나 포함하지 않는 부데소니드 또는 아자티오프린 단독으로 관해를 유지하기 위해 더 낮은 안정 용량의 프레드니손으로 안정적인 관해 상태에 있는 환자가 포함됩니다.

환자는 12개월 동안 표준 치료에서 칸나비디올 치료로 전환됩니다. 그들은 한 달 동안 점점 더 많은 용량의 칸나비디올을 받게 됩니다. 복용량은 25 mg Cannabidiol 하루 두 번으로 시작하여 부작용이 관찰되지 않는 경우 7일마다 각각 50 mg, 100 mg, 마지막으로 150 mg Cannabidiol 하루 두 번으로 증가합니다.

이달 말 150mg 1일 2회 용량 수준이 1주일 동안 안전하다고 판단되면 표준 치료를 한 번에 중단하고 환자는 추가 11일 동안 하루 2회 칸나비디올 150mg만 계속 투여받게 된다. 몇 달.

환자는 생화학적 관해와 함께 조직학적 관해를 입증하기 위해 스크리닝 기간에 간 생검을 받도록 제안될 것입니다(필수 항목은 아님).

Cannabidiol 치료 12개월 후 모든 환자는 조직학적 관해를 확인하기 위해 간 생검을 받은 후 의사의 결정 및 자가면역 간염 치료 지침에 따라 치료를 중단합니다.

연속적인 혈액 검사에서 간 효소 및 면역글로불린의 상승으로 정의되는 발적의 경우 환자는 표준 치료를 위해 조사관이 결정한 용량으로 다시 도입되고 칸나비디올은 중단됩니다.

환자는 연구에서 제외되지만 연속적인 혈액 검사에서 간 효소 및 면역글로불린 수준의 정상화로 정의되는 안정적인 비활성 질환으로 돌아올 때까지 후속 조치를 계속할 것입니다.