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Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do canabidiol apenas como terapia de manutenção e economia de esteroides em pacientes com hepatite autoimune estável

14 de junho de 2020 atualizado por: Stero Biotechs Ltd.

Um estudo aberto de fase 2a de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do canabidiol apenas como terapia de manutenção e economia de esteroides em pacientes com hepatite autoimune estável

Indivíduos com hepatite autoimune estável atualmente recebendo corticosteroides com ou sem tratamento com azatioprina (AZA) serão tratados com canabidiol em vez do tratamento padrão com corticosteroides

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos se estiverem em remissão estável com prednisona na dose estável mais baixa para manter a remissão com ou sem azatioprina, budesonida com ou sem azatioprina ou azatioprina sozinha por pelo menos 24 meses.

O paciente mudará do tratamento padrão para o tratamento com Canabidiol por 12 meses. Eles receberão doses crescentes de Canabidiol durante um período de um mês. A dosagem começará com 25 mg de canabidiol duas vezes ao dia e será aumentada a cada sete dias, se nenhum efeito colateral for observado, para 50 mg, 100 mg e finalmente para 150 mg de canabidiol duas vezes ao dia, respectivamente, conforme detalhado abaixo.

No final deste mês, se o nível de dose de 150 mg duas vezes ao dia for considerado seguro por uma semana, o padrão de atendimento será interrompido imediatamente e os pacientes continuarão recebendo apenas Canabidiol 150 mg duas vezes ao dia por um período adicional de 11 meses.

Será oferecida ao paciente a realização de biópsia hepática no período de triagem para comprovação da remissão histológica juntamente com a remissão bioquímica (não obrigatório para inclusão).

Após 12 meses de tratamento com Canabidiol, todos os pacientes serão submetidos a biópsia hepática para confirmação da remissão histológica e, em seguida, o tratamento será interrompido conforme decisão médica e orientações de tratamento da hepatite autoimune.

Em qualquer caso de surto definido como elevação das enzimas hepáticas e imunoglobulinas em exames de sangue consecutivos, o paciente será reintroduzido para o tratamento padrão de cuidados em uma dosagem conforme decisão do investigador e o Canabidiol será descontinuado.

O paciente será retirado do estudo, mas continuará o acompanhamento até retornar à doença inativa estável, definida como normalização das enzimas hepáticas e nível de imunoglobulina em exames de sangue consecutivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Belinson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hepatite crônica confirmada histologicamente
  2. Idade ≥18 anos
  3. Sujeito capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Doença estável há 24 meses
  5. Atualmente está sendo administrada terapia com prednisona (com ou sem azatioprina) na dose estável mais baixa para manter a remissão ou terapia com budesonida (com ou sem azatioprina) na dose estável mais baixa para manter a remissão ou apenas azatioprina.
  6. ALT ≤ 30 U/L em homens e ≤19 U/L em mulheres
  7. IgG <1450 mg/dL
  8. Mulheres não grávidas (por meio de teste de gravidez negativo) e mulheres sem intenção de engravidar durante o período do estudo ou três meses após o término do tratamento com CBD

Critério de exclusão:

  1. Hepatite viral (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
  4. Consumo ativo de drogas ilícitas, incluindo cannabis ou derivados (pelo menos 1 mês antes do início do estudo)
  5. Doença de sobreposição com colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária
  6. Hepatite autoimune relacionada a IgG4
  7. pacientes transplantados
  8. Pacientes com comorbidades cardíacas, respiratórias ou malignas ativas significativas.
  9. Comorbidade renal: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 (nota: CKD Grau 4 é definido como eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
  10. Cirrose
  11. Pacientes tratados com corticóides para outra indicação, exceto Hepatite Autoimune
  12. Paciente que faz uso de medicamentos imunomoduladores por outra indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canabidiol Sintético
O Canabidiol Sintético, dissolvido em azeite de grau farmacêutico na concentração de 5% será administrado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Canabidiol
O Canabidiol Sintético, dissolvido em azeite de oliva de grau farmacêutico na concentração de 5% será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão bioquímica e histológica
Prazo: 12 meses
dados bioquímicos e histológicos serão coletados durante o estudo
12 meses
Número de pacientes que experimentam Canabidiol relaciona eventos adversos
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos serão registrados durante o estudo
12 meses
Proporção de pacientes com surto de hepatite
Prazo: 12 meses
registro de exacerbação da doença será coletado durante o estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stero Biotechs Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-AH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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