Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cannabidiol kun som vedligeholdelsesterapi og steroidbesparelse hos patienter med stabil autoimmun hepatitis

14. juni 2020 opdateret af: Stero Biotechs Ltd.

Et fase 2a åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cannabidiol kun som vedligeholdelsesterapi og steroidbesparelse hos patienter med stabil autoimmun hepatitis

Personer med stabil autoimmun hepatitis sygdom, som i øjeblikket får kortikosteroider med eller uden azathioprin (AZA) behandling, vil blive behandlet med Cannabidiol i stedet for standardbehandling med kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet, hvis de er i stabil remission med en prednison i den lavere stabile dosis for at opretholde remission med eller uden azathioprin, Budesonid med eller uden azathioprin eller azathioprin alene i mindst 24 måneder.

Patienten skifter fra standardbehandling til behandling med Cannabidiol i 12 måneder. De vil modtage stigende doser af Cannabidiol over en periode på en måned. Doseringen starter ved 25 mg Cannabidiol to gange dagligt og øges hver syvende dag, hvis ingen bivirkninger observeres, til henholdsvis 50 mg, 100 mg og til sidst til 150 mg Cannabidiol to gange dagligt, som beskrevet nedenfor.

Ved udgangen af ​​denne måned, hvis dosisniveauet på 150 mg to gange dagligt anses for sikkert i en uge, vil standardbehandlingen blive stoppet med det samme, og patienterne vil fortsætte med kun at modtage Cannabidiol 150 mg to gange dagligt i en yderligere periode på 11 måneder.

Patienten vil blive tilbudt at gennemgå leverbiopsi i screeningsperioden for at bevise histologisk remission sammen med den biokemiske remission (ikke obligatorisk for inklusion).

Efter 12 måneders behandling med Cannabidiol vil alle patienter gennemgå en leverbiopsi for at bekræfte histologisk remission, og derefter vil behandlingen blive stoppet som for lægens beslutning og retningslinjer for behandling af autoimmun hepatitis sygdom.

I ethvert tilfælde af opblussen defineret som forhøjelse af leverenzymer og immunglobuliner i på hinanden følgende blodprøver vil patienten genindføres til standardbehandling i en dosis, som efter investigatorens beslutning, og Cannabidiol vil blive afbrudt.

Patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, men vil fortsætte med opfølgning, indtil han vender tilbage til stabil inaktiv sygdom, defineret som normalisering af leverenzymer og immunoglobulinniveau i på hinanden følgende blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Belinson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet kronisk hepatitis
  2. Alder ≥18 år
  3. Emnet kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Stabil sygdom i 24 måneder
  5. I øjeblikket administreres prednison (med eller uden azathioprin) behandling ved den lavere stabile dosis for at opretholde remission eller Budesonid (med eller uden azathioprin) behandling ved den lavere stabile dosis for at opretholde remission eller azathioprin alene.
  6. ALT ≤ 30 U/L hos mænd og ≤19 U/L hos kvinder
  7. IgG < 1450 mg/dL
  8. Ikke-gravide kvinder (via negativ graviditetstest) og kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget eller tre måneder efter ophør med CBD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Viral hepatitis (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  4. Aktivt forbrug af ulovlige stoffer inklusive cannabis eller derivater (mindst 1 måned før studiestart)
  5. Overlap sygdom med primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis
  6. IgG4-relateret autoimmun hepatitis
  7. Transplantationspatienter
  8. Patienter med signifikant hjerte-, respiratorisk eller aktiv malign sygdomskomorbiditet.
  9. Nyrekomorbiditet: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (bemærk: CKD Grad 4 er defineret som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
  10. Skrumpelever
  11. Patienter behandlet med kortikoider til anden indikation undtagen autoimmun hepatitis
  12. Patient, der tager immunmodulerende medicin til anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sintetisk Cannabidiol
Syntetisk Cannabidiol, opløst i olivenolie af farmaceutisk kvalitet i en koncentration på 5 %, vil blive indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Cannabidiol
Syntetisk cannabidiol, opløst i olivenolie af farmaceutisk kvalitet i en koncentration på 5%, vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med biokemisk og histologisk remission
Tidsramme: 12 måneder
biokemiske og histologiske data vil blive indsamlet under undersøgelsen
12 måneder
Antallet af patienter, der oplever Cannabidiol, relaterer til bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsen
12 måneder
Andel af patienter med opblussen af ​​hepatitis
Tidsramme: 12 måneder
registrering af sygdomsopblussen vil blive indsamlet under undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stero Biotechs Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-AH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger