Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности каннабидиола только в качестве поддерживающей терапии и снижения количества стероидов у пациентов со стабильным аутоиммунным гепатитом

14 июня 2020 г. обновлено: Stero Biotechs Ltd.

Открытое исследование фазы 2а с одной группой для оценки безопасности и эффективности каннабидиола только в качестве поддерживающей терапии и снижения количества стероидов у пациентов со стабильным аутоиммунным гепатитом

Субъекты со стабильным аутоиммунным гепатитом, которым в настоящее время назначают кортикостероиды с лечением азатиоприном (АЗА) или без него, будут лечиться каннабидиолом вместо стандартного лечения кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут включены, если они находятся в стабильной ремиссии при приеме преднизолона в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии с азатиоприном или без него, будесонида с азатиоприном или без него или только азатиоприна в течение не менее 24 месяцев.

Пациент будет переведен со стандартного лечения на лечение каннабидиолом на 12 месяцев. Они будут получать возрастающие дозы каннабидиола в течение одного месяца. Дозировка начинается с 25 мг каннабидиола два раза в день и будет увеличиваться каждые семь дней, если не наблюдаются побочные эффекты, до 50 мг, 100 мг и, наконец, до 150 мг каннабидиола два раза в день соответственно, как подробно описано ниже.

В конце этого месяца, если уровень дозы 150 мг два раза в день считается безопасным в течение одной недели, стандартное лечение будет немедленно прекращено, и пациенты продолжат получать только каннабидиол в дозе 150 мг два раза в день в течение дополнительного периода в 11 дней. месяцы.

Пациенту будет предложено пройти биопсию печени в период скрининга для подтверждения гистологической ремиссии наряду с биохимической ремиссией (не обязательно для включения).

Через 12 месяцев лечения каннабидиолом всем пациентам будет проведена биопсия печени для подтверждения гистологической ремиссии, после чего лечение будет прекращено по решению врача и рекомендациям по лечению аутоиммунного гепатита.

В любом случае обострения, определяемого как повышение уровня печеночных ферментов и иммуноглобулинов в последовательном анализе крови, пациенту будет повторно назначено стандартное лечение в дозе, указанной исследователем, и прием каннабидиола будет прекращен.

Пациент будет исключен из исследования, но продолжит наблюдение до возвращения к стабильному неактивному заболеванию, которое определяется как нормализация ферментов печени и уровня иммуноглобулина в последовательных анализах крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным хроническим гепатитом
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Субъект может предоставить письменное информированное согласие
  4. Стабильное заболевание в течение 24 мес.
  5. В настоящее время назначается терапия преднизоном (с азатиоприном или без него) в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии или терапия будесонидом (с азатиоприном или без) в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии или только азатиоприн.
  6. АЛТ ≤ 30 ЕД/л у мужчин и ≤19 ЕД/л у женщин
  7. IgG < 1450 мг/дл
  8. Небеременные женщины (при отрицательном тесте на беременность) и женщины, не намеревающиеся забеременеть в течение срока испытания или через три месяца после прекращения лечения КБД.

Критерий исключения:

  1. Вирусный гепатит (HAV, HBV, HCV)
  2. ВИЧ
  3. Серьезные психические или психологические расстройства
  4. Активное употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис или его производные (не менее чем за 1 месяц до начала исследования)
  5. Заболевание, перекрывающееся с первичным билиарным холангитом или первичным склерозирующим холангитом
  6. Аутоиммунный гепатит, связанный с IgG4
  7. Пациенты с трансплантацией
  8. Пациенты со значительными сердечными, респираторными или активными сопутствующими заболеваниями злокачественных заболеваний.
  9. Сопутствующая почечная патология: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (примечание: 4-я степень ХБП определяется как рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2)
  10. Цирроз печени
  11. Пациенты, получавшие кортикоиды по другим показаниям, кроме аутоиммунного гепатита.
  12. Пациенты, принимающие иммуномодулирующие препараты по другим показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синтетический каннабидиол
Синтетический каннабидиол, растворенный в оливковом масле фармацевтического качества в концентрации 5%, будет вводиться перорально два раза в день.
Лекарство: Каннабидиол
Синтетический каннабидиол, растворенный в оливковом масле фармацевтического качества в концентрации 5%, будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с биохимической и гистологической ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев
биохимические и гистологические данные будут собраны во время исследования
12 месяцев
Количество пациентов, которые испытывают каннабидиол, связано с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время исследования будут регистрироваться нежелательные явления.
12 месяцев
Доля пациентов с обострением гепатита
Временное ограничение: 12 месяцев
записи о вспышках заболевания будут собираться во время исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stero Biotechs Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-AH-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками