Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kannabidiolu wyłącznie jako terapii podtrzymującej i oszczędzającej sterydy u pacjentów ze stabilnym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stero Biotechs Ltd.

Otwarte badanie fazy 2a z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kannabidiolu wyłącznie jako terapii podtrzymującej i oszczędzającej sterydy u pacjentów ze stabilnym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Osoby ze stabilną autoimmunologiczną chorobą wątroby, którym obecnie podaje się kortykosteroidy z azatiopryną (AZA) lub bez niej, będą leczone kannabidiolem zamiast standardowego leczenia kortykosteroidami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają stabilną remisję, z prednizonem w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji z azatiopryną lub bez, budesonidem z azatiopryną lub bez azatiopryny lub samą azatiopryną przez co najmniej 24 miesiące.

Pacjent zostanie przełączony ze standardowej opieki na leczenie kannabidiolem przez 12 miesięcy. Będą otrzymywać coraz większe dawki kannabidiolu przez okres jednego miesiąca. Dawkowanie rozpocznie się od 25 mg kannabidiolu dwa razy dziennie i będzie zwiększane co siedem dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, odpowiednio do 50 mg, 100 mg i ostatecznie do 150 mg kannabidiolu dwa razy dziennie, jak opisano poniżej.

Pod koniec tego miesiąca, jeśli poziom dawki 150 mg dwa razy dziennie zostanie uznany za bezpieczny przez jeden tydzień, standardowe leczenie zostanie natychmiast przerwane, a pacjenci będą nadal otrzymywać tylko 150 mg kannabidiolu dwa razy dziennie przez dodatkowy okres 11 miesięcy.

Pacjentowi zostanie zaproponowana biopsja wątroby w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia remisji histologicznej wraz z remisją biochemiczną (nieobowiązkowa do włączenia).

Po 12 miesiącach leczenia Cannabidiolem wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji wątroby w celu potwierdzenia remisji histologicznej, a następnie leczenie zostanie przerwane zgodnie z decyzją lekarza i wytycznymi leczenia choroby autoimmunologicznej wątroby.

W każdym przypadku zaostrzenia definiowanego jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i immunoglobulin w kolejnym badaniu krwi, pacjent zostanie ponownie włączony do standardowego leczenia w dawce określonej przez badacza, a kannabidiol zostanie odstawiony.

Pacjent zostanie wycofany z badania, ale będzie kontynuował obserwację do czasu powrotu do stabilnej nieaktywnej choroby, definiowanej jako normalizacja enzymów wątrobowych i poziomu immunoglobulin w kolejnych badaniach krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Belinson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przewlekłym zapaleniem wątroby
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Stabilna choroba przez 24 miesiące
  5. Obecnie podawana terapia prednizonem (z azatiopryną lub bez) w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji lub terapia budezonidem (z azatiopryną lub bez) w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji lub sama azatiopryna.
  6. AlAT ≤ 30 j./l u mężczyzn i ≤ 19 j./l u kobiet
  7. IgG < 1450 mg/dl
  8. Kobiety niebędące w ciąży (po negatywnym teście ciążowym) oraz kobiety, które nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub 3 miesiące po zaprzestaniu kuracji CBD

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirusowe zapalenie wątroby (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  4. Czynna konsumpcja nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich lub pochodnych (co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  5. Nakładanie się choroby z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  6. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby związane z IgG4
  7. Pacjenci po przeszczepach
  8. Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami serca, układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową.
  9. Współistniejące choroby nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uwaga: CKD stopnia 4 definiuje się jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
  10. Marskość
  11. Pacjenci leczeni kortykosteroidami z innych wskazań niż autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  12. Pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące z innych wskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syntetyczny kanabidiol
Syntetyczny kannabidiol, rozpuszczony w oliwie z oliwek o jakości farmaceutycznej w stężeniu 5% będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kanabidiol
Syntetyczny kannabidiol, rozpuszczony w oliwie z oliwek o jakości farmaceutycznej w stężeniu 5% będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją biochemiczną i histologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
podczas badania zostaną zebrane dane biochemiczne i histologiczne
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z kannabidiolem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zapis zaostrzenia choroby zostanie zebrany podczas badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stero Biotechs Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-AH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami