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毎日複数回のインスリン注射を受ける患者のためのハイブリッドクローズドループシステム

2021年2月18日 更新者：Hamad Medical Corporation

毎日複数回のインスリン注射 (MDI) 療法を受けている 1 型糖尿病患者向けのハイブリッド クローズド ループ (HCL) システム オンボーディング プロトコルの評価

この研究の目的は、1 日複数回のインスリン注射 (MDI) で患者の血糖コントロールを達成するための 670 G ハイブリッド クローズド ループ (HCL) システムの構造化されたグループ教育オンボーディング プロトコルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ゴール

この研究の目的は、MDI 患者の血糖コントロールを達成するための 670 G ハイブリッド クローズド ループ システムの構造化されたグループ教育オンボーディング プロトコルを評価することです。

メソッド

この研究は、HCL インスリンポンプ (最小 670G) を 3 か月間使用した 1 型糖尿病の被験者を対象とした単群、単施設の臨床調査です。 HCL研究を完了する34人の被験者に到達するために、合計40人の被験者（18〜65歳）が登録されます。 治験責任医師は、インスリン ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。これは通常、ポンプ前のクラスで行われます。 連続グルコースモニタリング（CGM）から得られたHbA1cは、ベースライン時および3か月の研究期間の終わりに実行されます。 次のパラメーターが分析されます」 グルコース測定値範囲内時間 (TIR) > 67% (70-180 mg/dl) を達成する患者の割合; 範囲未満時間 (<70 mg/dl) の 3% 未満を達成する患者の割合 (<70 mg/dl) および患者の割合TIR > 67% および <3% Time below Range の両方を達成します。人口統計および病歴の収集、糖尿病デバイス (例えば、メーター、センサー、ポンプ) のデータ、バイタルサインおよび皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査は、Hospital Electronic を介して取得されます。 Medical File (Cerner Millennium) に保存され、別の研究サーバーに電子データとして保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC
  • 電話番号：+974-55524801
  • メール：DAlMohanadi@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • 副調査官：
          • Hamda Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
  2. HbA1c < 12.5%
  3. 670Gシステム開始時の年齢18～65歳
  4. 1 週間にわたる 1 日あたりの総インスリン使用量が 8.0 単位を超える、複数の毎日の注射 (基礎ボーラス療法)
  5. Medtronic CareLink ソフトウェアに情報をダウンロードする意志と能力 (自宅からインターネットへのアクセス)
  6. Medtronic 670G HCL システムを臨床的に計画し、開始できる
  7. 昨年3回の来院歴
  8. -スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴があり、心臓専門医からのクリアランスが必要です。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 2型糖尿病
  3. スクリーニング時の甲状腺機能亢進症
  4. プラムリンチド、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト、メトホルミン、ナトリウム - グルコース輸送タンパク質 2 (SGLT2) 阻害剤をスクリーニング時に使用。
  5. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）ステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後の全研究集団の達成可能な時間の範囲 (TIR) 70 ～ 180 mg/dL。
時間枠：3ヶ月
実際の設定でのプロトコルによる HCL への MDI のオンボーディングに続く、MiniMed 670G の最初の 3 か月の達成可能な範囲内時間 (TIR)。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in Range (70-180 mg/dl) で TIR > 67% を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
TIR <3% Time below Range ( <70 mg/dl) を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
TIR > 67% および <3% Time below Range の両方を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ベースラインからの HBA1C の変化
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G治療と比較した以前の治療（毎日複数回の注射）からのHbA1cレベルの変化
3ヶ月
ベースラインからのセンサーグルコース値の変化
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G治療と比較した、以前の治療（毎日複数回の注射）からのセンサーグルコース値の変化
3ヶ月
研究集団全体の範囲を超えた時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G で 180 mg/dl を超えるグルコース値の割合
3ヶ月
重度の低血糖エピソードの数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
1 日総インスリン投与量
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
自動モードで費やした時間の割合
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G が血糖値に応じて基礎インスリン投与量を自動調整する自動モードの時間の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sidra Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Goran Petrovski, MD, PhD、Sidra Medicine
  • 主任研究者：Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRC-01-19-296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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