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毎日複数回のインスリン注射を受ける患者のためのハイブリッドクローズドループシステム

2021年2月18日 更新者：Hamad Medical Corporation

毎日複数回のインスリン注射 (MDI) 療法を受けている 1 型糖尿病患者向けのハイブリッド クローズド ループ (HCL) システム オンボーディング プロトコルの評価

この研究の目的は、1 日複数回のインスリン注射 (MDI) で患者の血糖コントロールを達成するための 670 G ハイブリッド クローズド ループ (HCL) システムの構造化されたグループ教育オンボーディング プロトコルを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ゴール

この研究の目的は、MDI 患者の血糖コントロールを達成するための 670 G ハイブリッド クローズド ループ システムの構造化されたグループ教育オンボーディング プロトコルを評価することです。

メソッド

この研究は、HCL インスリンポンプ (最小 670G) を 3 か月間使用した 1 型糖尿病の被験者を対象とした単群、単施設の臨床調査です。 HCL研究を完了する34人の被験者に到達するために、合計40人の被験者（18〜65歳）が登録されます。 治験責任医師は、インスリン ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。これは通常、ポンプ前のクラスで行われます。 連続グルコースモニタリング（CGM）から得られたHbA1cは、ベースライン時および3か月の研究期間の終わりに実行されます。 次のパラメーターが分析されます」 グルコース測定値範囲内時間 (TIR) > 67% (70-180 mg/dl) を達成する患者の割合; 範囲未満時間 (<70 mg/dl) の 3% 未満を達成する患者の割合 (<70 mg/dl) および患者の割合TIR > 67% および <3% Time below Range の両方を達成します。人口統計および病歴の収集、糖尿病デバイス (例えば、メーター、センサー、ポンプ) のデータ、バイタルサインおよび皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査は、Hospital Electronic を介して取得されます。 Medical File (Cerner Millennium) に保存され、別の研究サーバーに電子データとして保管されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • 副調査官：
          • Hamda Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
  2. HbA1c < 12.5%
  3. 670Gシステム開始時の年齢18～65歳
  4. 1 週間にわたる 1 日あたりの総インスリン使用量が 8.0 単位を超える、複数の毎日の注射 (基礎ボーラス療法)
  5. Medtronic CareLink ソフトウェアに情報をダウンロードする意志と能力 (自宅からインターネットへのアクセス)
  6. Medtronic 670G HCL システムを臨床的に計画し、開始できる
  7. 昨年3回の来院歴
  8. -スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴があり、心臓専門医からのクリアランスが必要です。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 2型糖尿病
  3. スクリーニング時の甲状腺機能亢進症
  4. プラムリンチド、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト、メトホルミン、ナトリウム - グルコース輸送タンパク質 2 (SGLT2) 阻害剤をスクリーニング時に使用。
  5. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）ステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後の全研究集団の達成可能な時間の範囲 (TIR) 70 ～ 180 mg/dL。
時間枠：3ヶ月
実際の設定でのプロトコルによる HCL への MDI のオンボーディングに続く、MiniMed 670G の最初の 3 か月の達成可能な範囲内時間 (TIR)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in Range (70-180 mg/dl) で TIR > 67% を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
TIR <3% Time below Range ( <70 mg/dl) を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
TIR > 67% および <3% Time below Range の両方を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ベースラインからの HBA1C の変化
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G治療と比較した以前の治療（毎日複数回の注射）からのHbA1cレベルの変化
3ヶ月
ベースラインからのセンサーグルコース値の変化
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G治療と比較した、以前の治療（毎日複数回の注射）からのセンサーグルコース値の変化
3ヶ月
研究集団全体の範囲を超えた時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G で 180 mg/dl を超えるグルコース値の割合
3ヶ月
重度の低血糖エピソードの数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
1 日総インスリン投与量
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
自動モードで費やした時間の割合
時間枠：3ヶ月
Minimed 670G が血糖値に応じて基礎インスリン投与量を自動調整する自動モードの時間の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamad Medical Corporation

協力者

Sidra Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Goran Petrovski, MD, PhD、Sidra Medicine
  • 主任研究者：Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-19-296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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