Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun piirin hybridijärjestelmä potilaille, jotka saavat useita päivittäisiä insuliini-injektioita

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Hybridisuljetun piirin (HCL) järjestelmän sisäisen protokollan arviointi potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) -järjestelmien strukturoitua ryhmäkoulutusprotokollaa useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDI) potilaiden glukoosikontrollin saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 670 G Hybrid Closed Loop -järjestelmien strukturoitua ryhmäkoulutusprotokollaa MDI-potilaiden glukoosikontrollin saavuttamiseksi.

menetelmät

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä HCL-insuliinipumpulla (Minimed 670G) kolmen kuukauden aikana. Yhteensä 40 koehenkilöä (18–65-vuotiaat) otetaan mukaan, jotta saavutetaan 34 HCL-tutkimuksen suorittavaa henkilöä. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliinipumpun käynnistämiseksi, mikä tehdään tyypillisesti pumppua edeltävillä luokilla. Jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) johdettu HbA1c suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Seuraavat parametrit analysoidaan" % potilaista, jotka saavuttavat glukoosilukemat Time in Range (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl); % potilaista, jotka saavuttavat < 3 % Time under Range (<70 mg/dl) ja % potilaista saavuttaa sekä TIR > 67 % että < 3 % Aika alle vaihteluvälin. Väestötietojen ja sairaushistorian kokoelma, tiedot diabeteslaitteista (esim. mittarit, anturit, pumput) ja lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja ihon arviointi, hankitaan Hospital Electronicin kautta Medical File (Cerner Millennium) ja säilytetään sähköisenä tietona erillisellä tutkimuspalvelimella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: +974-55524801
  • Sähköposti: DAlMohanadi@hamad.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Alatutkija:
          • Hamda Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Ikä 18-65 vuotta 670G-järjestelmän käyttöönoton yhteydessä
  4. Useita päivittäisiä injektioita (perusbolushoito) päivittäisellä insuliinin kokonaiskulutuksella yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
  5. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa) lataamaan tietoja Medtronic CareLink -ohjelmistoon
  6. Kliinisesti suunnittelemassa Medtronic 670G HCL -järjestelmän käynnistämistä ja käynnistämistä
  7. Kolmen klinikkakäynnin historia viimeisen vuoden aikana
  8. Jos sydän- ja verisuonitapahtumia on esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta, hänellä on oltava kardiologin lupa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  2. Tyypin 2 diabetes
  3. Kilpirauhasen liikatoiminta seulonnan aikana
  4. Käytetään Pramlintidia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä, glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) agonisteja, metformiinia, natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä seulonnan aikana.
  5. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) steroideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä steroideja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettavissa oleva aikaprosentti (TIR) ​​70 - 180 mg/dl koko tutkimuspopulaatiolle 3 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MiniMed 670G:n saavutettavissa oleva aika (TIR) ​​kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sen jälkeen, kun MDI on liitetty HCL:ään protokollan avulla tosielämässä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat TIR:n > 67 % aikavälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat TIR:n <3 % Aikarajan alapuolella (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat sekä TIR:n > 67 % että < 3 % Ajan alapuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HBA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos HbA1c-tasoissa edellisestä hoidosta (useita päivittäisiä injektioita) verrattuna Minimed 670G -hoitoon
3 kuukautta
Muutos anturin glukoosiarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos anturin glukoosiarvoissa edellisestä hoidosta (useita päivittäisiä injektioita) verrattuna Minmed 670G -hoitoon
3 kuukautta
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälin yläpuolella (>180 mg/dl) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yli 180 mg/dl:n glukoosiarvojen prosenttiosuus Minimed 670G:ssä
3 kuukautta
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Automaattitilassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta automaattitilassa, jossa Minimed 670G automaattinen säätää perusinsuliiniannosta glukoositasojen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamad Medical Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sidra Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Päätutkija: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRC-01-19-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia