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Hybrid-Closed-Loop-System für Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Bewertung des Onboarding-Protokolls für Hybrid-Closed-Loop-Systeme (HCL) für Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Therapie mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI).

Das Ziel dieser Studie ist es, das strukturierte Gruppenschulungs-Onboarding-Protokoll der 670 G Hybrid Closed Loop (HCL)-Systeme zu bewerten, um eine Glukosekontrolle bei Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des strukturierten Gruppenschulungs-Onboarding-Protokolls der 670 G-Hybrid-Closed-Loop-Systeme zur Erreichung der Glukosekontrolle von Patienten unter MDI.

Methoden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Studie an Probanden mit Typ-1-Diabetes unter einer HCL-Insulinpumpe (Minimed 670G) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Insgesamt werden 40 Probanden (Alter 18-65) eingeschrieben, um 34 Probanden zu erreichen, die die HCL-Studie abschließen werden. Die Ermittler beginnen mit dem klinischen Prozess zur Einleitung einer Insulinpumpe, was normalerweise mit Pre-Pump-Kursen durchgeführt wird. HbA1c, abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), wird zu Studienbeginn und am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums durchgeführt. Die folgenden Parameter werden analysiert: % Patienten, die Glukosewerte im Zeitbereich (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl) erreichen; % Patienten, die <3 % Zeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl) erreichen, und % Patienten Erreichen von TIR > 67 % und < 3 % Zeit unterhalb des Bereichs. Die Erfassung von demografischen und medizinischen Daten, Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen) und eine kurze klinische körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und Hautbeurteilung, werden über Hospital Electronic eingeholt Medical File (Cerner Millennium) und werden als elektronische Daten auf einem separaten Forschungsserver aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Unterermittler:
          • Hamda Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alter 18-65 Jahre bei Einführung des 670G-Systems
  4. Mehrere tägliche Injektionen (Basal-Bolus-Therapie) mit einem täglichen Gesamtinsulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
  5. Bereit und in der Lage (Zugang zum Internet von zu Hause aus), Informationen in die Medtronic CareLink-Software herunterzuladen
  6. Klinische Planung und Möglichkeit der Inbetriebnahme des Medtronic 670G HCL-Systems
  7. Geschichte von 3 Klinikbesuchen im letzten Jahr
  8. Bei einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings muss eine Genehmigung eines Kardiologen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Typ 2 Diabetes
  3. Hyperthyreose zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Verwendung von Pramlintide, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, Metformin, Natrium-Glucose-Transportprotein-2 (SGLT2)-Inhibitoren zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Steroide einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erreichbare Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​von 70–180 mg/dL für die gesamte Studienpopulation nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die erreichbare Reichweitenzeit (TIR) ​​in den ersten 3 Monaten von MiniMed 670G nach dem Onboarding von MDI zu HCL durch das Protokoll in einer realen Umgebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine TIR > 67 % in der Zeit im Bereich (70-180 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine TIR < 3 % erreichen. Zeit unterhalb des Bereichs (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sowohl eine TIR > 67 % als auch eine Zeit unterhalb des Bereichs von < 3 % erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des HBA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber der vorherigen Behandlung (mehrere tägliche Injektionen) im Vergleich zur Behandlung mit Minimed 670G
3 Monate
Veränderung der Sensorglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Sensorglukosewerte gegenüber der vorherigen Behandlung (mehrere tägliche Injektionen) im Vergleich zur Behandlung mit Minimed 670G
3 Monate
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (>180 mg/dl) für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Glukosewerte über 180 mg/dl bei Minimed 670G
3 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Episoden der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der im Auto-Modus verbrachten Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Zeit im Auto-Modus, in dem Minimed 670G die Basalinsulindosis automatisch entsprechend den Glukosespiegeln anpasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sidra Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Hauptermittler: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRC-01-19-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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