Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní systém s uzavřenou smyčkou pro pacienty s několika denními injekcemi inzulínu

18. února 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vyhodnocení integrovaného protokolu systému Hybrid Closed Loop (HCL) pro pacienty s diabetem typu 1 při léčbě vícenásobnými denními injekcemi inzulínu (MDI)

Cílem této studie je vyhodnotit protokol strukturovaného skupinového začleňování systémů 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) k dosažení kontroly glukózy u pacientů na vícedenních injekcích inzulínu (MDI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotbalová branka

Cílem této studie je zhodnotit protokol strukturovaného skupinového začleňování systémů 670 G Hybrid Closed Loop pro dosažení kontroly glukózy u pacientů na MDI.

Metody

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě HCL (minimálně 670G) po dobu 3 měsíců. Celkem bude zapsáno 40 subjektů (ve věku 18-65 let), aby bylo dosaženo 34 subjektů, které dokončí studii HCL. Vyšetřovatelé zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové pumpy, což se obvykle provádí pomocí tříd před pumpou. HbA1c, odvozený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bude proveden na začátku a na konci 3měsíčního období studie. Budou analyzovány následující parametry: % pacientů, kteří dosáhli naměřených hodnot glykémie Time in Range (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl); % pacientů, kteří dosáhli <3 % času pod rozsahem (<70 mg/dl) a % pacientů dosažení obou TIR > 67 % a < 3 % času pod rozsahem. Sběr demografických údajů a lékařské anamnézy, údaje pro zařízení pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy) a krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže budou získány prostřednictvím Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) a budou uchovávány jako elektronická data na samostatném výzkumném serveru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: +974-55524801
  • E-mail: DAlMohanadi@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamda Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Věk 18-65 let při zahájení systému 670G
  4. Vícenásobné denní injekce (terapie bazálním bolusem) s celkovou denní spotřebou inzulínu větším než 8,0 jednotek za den po dobu 1 týdne
  5. Ochota a schopnost (přístup k internetu z domova) stahovat informace do softwaru Medtronic CareLink
  6. Klinické plánování a možnost spuštění systému Medtronic 670G HCL
  7. Historie 3 návštěv kliniky v posledním roce
  8. S anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí mít potvrzení od kardiologa.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Cukrovka typu 2
  3. Hypertyreóza v době screeningu
  4. Použití pramlintidu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), metforminu, inhibitorů sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) v době screeningu.
  5. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažitelné procento času v rozmezí (TIR) ​​70 - 180 mg/dl pro celou studovanou populaci po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Dosažitelný čas v rozsahu (TIR) ​​v prvních 3 měsících MiniMed 670G po zavedení MDI do HCL protokolem v reálném prostředí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů dosahujících TIR > 67 % v časovém rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
procento pacientů, kteří dosáhli TIR <3 % času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
procento pacientů, kteří dosáhli TIR > 67 % a < 3 % času pod rozsahem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna HBA1C od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladin HbA1c oproti předchozí léčbě (vícenásobné injekce denně) ve srovnání s léčbou Minimed 670G
3 měsíce
Změna hodnot glykémie ze senzoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Změna hodnot glykémie ze senzoru oproti předchozí léčbě (vícenásobné injekce denně) ve srovnání s léčbou Minimed 670G
3 měsíce
Procento času nad rozsahem (>180 mg/dl) pro celou studovanou populaci
Časové okno: 3 měsíce
Procento hodnot glukózy vyšší než 180 mg/dl na Minimed 670G
3 měsíce
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento času stráveného v automatickém režimu
Časové okno: 3 měsíce
Procento času v automatickém režimu, kde Minimed 670G automaticky upravuje dávku bazálního inzulínu podle hladin glukózy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sidra Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRC-01-19-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení