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Sistema ibrido a circuito chiuso per pazienti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina

18 febbraio 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Valutazione del protocollo di bordo del sistema ibrido a circuito chiuso (HCL), per i pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI)

L'obiettivo di questo studio è valutare il protocollo di onboarding dell'istruzione di gruppo strutturato dei sistemi 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) per ottenere il controllo del glucosio dei pazienti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo

L'obiettivo di questo studio è valutare il protocollo di onboarding dell'istruzione di gruppo strutturato dei sistemi 670 G Hybrid Closed Loop nel raggiungimento del controllo del glucosio dei pazienti su MDI.

Metodi

Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina HCL (Minimed 670G) in un periodo di 3 mesi. Verranno arruolati un totale di 40 soggetti (età 18-65 anni) per raggiungere 34 soggetti che completeranno lo studio HCL. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con classi pre-pompa. HbA1c, derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà eseguito al basale e alla fine del periodo di studio di 3 mesi. Verranno analizzati i seguenti parametri: % pazienti che raggiungono letture glicemiche Time in Range (TIR) ​​> 67% in (70-180 mg/dl); % pazienti che raggiungono <3% Time below Range (<70 mg/dl) e % pazienti raggiungere sia TIR> 67% che <3% di tempo al di sotto dell'intervallo. La raccolta di dati demografici e anamnesi, dati per dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico inclusi i segni vitali e la valutazione della pelle saranno ottenuti tramite Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) e saranno conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Sub-investigatore:
          • Hamda Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono richieste determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Età18-65 anni all'inizio del sistema 670G
  4. Iniezioni giornaliere multiple (terapia basale in bolo) con uso totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
  5. Disponibilità e capacità (accesso a Internet da casa) di scaricare informazioni nel software Medtronic CareLink
  6. Pianificazione clinica ed essere in grado di avviare il sistema Medtronic 670G HCL
  7. Cronologia di 3 visite cliniche nell'ultimo anno
  8. Con storia di evento cardiovascolare di 1 anno o più dal momento dello screening, deve avere l'autorizzazione di un cardiologo.

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  2. Diabete di tipo 2
  3. Ipertiroidismo al momento dello screening
  4. Utilizzo di pramlintide, inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), metformina, inibitori della proteina di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2) al momento dello screening.
  5. - Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale ottenibile di tempo nell'intervallo (TIR) ​​70 - 180 mg/dL per l'intera popolazione dello studio dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TIR (Time in Range) ottenibile nei primi 3 mesi di MiniMed 670G dopo l'onboarding di MDI a HCL da parte del protocollo in un contesto di vita reale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto TIR > 67% in Time in Range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto TIR <3% Tempo al di sotto del range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto sia TIR > 67% che <3% Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di HBA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al trattamento precedente (più iniezioni giornaliere) rispetto al trattamento Minimed 670G
3 mesi
Variazione dei valori glicemici del sensore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei valori glicemici del sensore rispetto al trattamento precedente (più iniezioni giornaliere) rispetto al trattamento Minimed 670G
3 mesi
Percentuale di tempo al di sopra del range (>180 mg/dl) per l'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di valori glicemici superiori a 180 mg/dl su Minimed 670G
3 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di tempo trascorso in modalità automatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di tempo in modalità automatica, in cui Minimed 670G regola automaticamente la dose di insulina basale in base ai livelli di glucosio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sidra Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Investigatore principale: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC-01-19-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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