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Sistema híbrido de circuito cerrado para pacientes con múltiples inyecciones diarias de insulina

18 de febrero de 2021 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Evaluación del protocolo de incorporación del sistema híbrido de circuito cerrado (HCL), para pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI)

El objetivo de este estudio es evaluar el protocolo de incorporación de educación grupal estructurada de los sistemas 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) para lograr el control de la glucosa de los pacientes que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Meta

El objetivo de este estudio es evaluar el protocolo de incorporación de educación grupal estructurada de los sistemas de circuito cerrado híbrido 670 G para lograr el control de la glucosa de los pacientes en MDI.

Métodos

Este estudio es una investigación clínica de un solo brazo y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en bomba de insulina HCL (Minimed 670G) en un período de 3 meses. Se inscribirá un total de 40 sujetos (de 18 a 65 años) para llegar a 34 sujetos que completarán el estudio HCL. Los investigadores comenzarán el proceso clínico para iniciar una bomba de insulina, que normalmente se realiza con clases previas a la bomba. La HbA1c, derivada del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se realizará al inicio y al final del período de estudio de 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros: % de pacientes que logran lecturas de glucosa Tiempo en rango (TIR) ​​> 67 % en (70-180 mg/dl); % de pacientes que logran <3 % de tiempo por debajo del rango (<70 mg/dl) y % de pacientes logrando TIR > 67 % y <3 % de tiempo por debajo del rango. La recopilación de datos demográficos e historial médico, datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas) y un breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel se obtendrá a través de Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) y se mantendrán como datos electrónicos en un servidor de investigación separado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: +974-55524801
  • Correo electrónico: DAlMohanadi@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Goran Petrovski, MD, PhD
  • Número de teléfono: +974-70745178
  • Correo electrónico: gpetrovski@sidra.org

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: +97455524801
          • Correo electrónico: DAlMohanadi@hamad.qa
        • Sub-Investigador:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Sub-Investigador:
          • Hamda Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Edad18-65 años al inicio del sistema 670G
  4. Múltiples inyecciones diarias (terapia de bolo basal) con un uso diario total de insulina de más de 8,0 unidades por día durante un período de 1 semana
  5. Dispuesto y capaz (acceso a Internet desde casa) para descargar información en el software Medtronic CareLink
  6. Planificación clínica y poder iniciar el sistema Medtronic 670G HCL
  7. Historial de 3 visitas a la clínica en el último año
  8. Con antecedentes de evento cardiovascular 1 año o más desde el momento de la selección, debe tener autorización de un cardiólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Cetoacidosis diabética en los 6 meses previos a la visita de selección
  2. Diabetes tipo 2
  3. Hipertiroidismo en el momento de la selección
  4. Uso de pramlintida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), metformina, inhibidores de la proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en el momento de la selección.
  5. Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje alcanzable de tiempo en el rango (TIR) ​​70 - 180 mg/dL para toda la población del estudio después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo en rango alcanzable (TIR) ​​en los primeros 3 meses de MiniMed 670G luego de la incorporación de MDI a HCL por el protocolo en un entorno de la vida real.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que alcanzan TIR > 67% en Tiempo en Rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan TIR <3% Tiempo por debajo del rango (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
porcentaje de pacientes que lograron TIR > 67% y <3% Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en HBA1C desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los niveles de HbA1c del tratamiento anterior (múltiples inyecciones diarias) en comparación con el tratamiento Minimed 670G
3 meses
Cambio en los valores de glucosa del sensor desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los valores de glucosa del sensor del tratamiento anterior (múltiples inyecciones diarias) en comparación con el tratamiento Minimed 670G
3 meses
Porcentaje de tiempo por encima del rango (>180 mg/dl) para toda la población del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de valores de glucosa superiores a 180 mg/dl en Minimed 670G
3 meses
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado en modo automático
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de tiempo en modo automático, donde Minimed 670G ajusta automáticamente la dosis de insulina basal según los niveles de glucosa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sidra Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Investigador principal: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRC-01-19-296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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