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正常およびがん組織に蓄積された PET トレーサーの量を研究するためのがん手術前の実験的 PET イメージング スキャン

2026年8月20日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

非前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-11 および 68Ga-FAPI-46 の PET 生体内分布研究: 組織病理学的検証による探索的生体内分布研究

この第 I 相試験では、FAPi PET/CT と呼ばれる新しい画像技術を研究して、非前立腺癌患者の正常組織と癌組織に FAPI トレーサー (68Ga-FAPi-46) がどこにどの程度蓄積するかを調べます。 研究チームは、PET/CT 画像で見られるものが、患者の体から切除された腫瘍組織を表しているかどうかも知りたいと考えています。 研究チームは、PSMA PET/CT と呼ばれる別の新しいイメージング技術の調査にも関心を持っています。 参加者は、PSMA トレーサー (68Ga-PSMA-11) を使用して、別の PET/CT スキャンを受けるよう招待されます。 これは必須ではありませんが、ボランティア患者のオプションです。 登録後 1 か月以内に 18F-FDG PET/CT を受けていない患者も、FDG PET/CT スキャンを受けます。 PET/CT スキャナーは、PET スキャナーと CT スキャナーを 1 つのデバイスに組み合わせたものです。 このデバイスは、CT スキャンによって提供される解剖学的 (身体構造) 情報と PET スキャンから得られる代謝情報を組み合わせます。 PET は、この研究の場合、68Ga-PSMA-11 と 68Ga-FAPi、および 18F-FDG (該当する場合) の非常に少量に付着した少量の放射能を利用する確立されたイメージング技術です。 一部のがんは 68Ga-PSMA-11 および/または 68Ga-FAPi を取り込むため、PET で見ることができます。 CTは体の外側から透過するX線を利用します。 CT 画像は、患者の体内で発生する臓器の正確な輪郭を提供します。 FAPは線維芽細胞活性化タンパク質の略です。 FAPは、腫瘍を取り囲む細胞によって産生されます。 FAP の機能はよくわかっていませんが、画像研究では、FAPI PET/CT で FAP を検出できることが示されています。 FAPI PET/CT による FAP の画像化は、将来、さまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。 PSMAは前立腺特異的膜抗原の略です。 PSMA は他の多くのがんにも見られるため、この名前は正しくありません。 PSMA の機能は十分に理解されていませんが、イメージング研究では、多くの非前立腺癌において PET で PSMA を検出できることが示されています。 PET/CT による FAP の画像化は、将来、さまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. さまざまな非前立腺悪性腫瘍患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の体内分布を定義すること。 目標は、68Ga-FAPi-46 と 68Ga-PSMA-11 が正常組織と癌組織のどこにどの程度蓄積するかを特定することです。

副次的な目的:

I. 陽電子放出断層撮影法 (PET) で観察された 68Ga-FAPi-46 および 68Ga-PSMA-11 の蓄積が、切除された癌組織の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) および前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の量とそれぞれ相関するかどうかを評価する.

Ⅱ． 68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布 (利用可能な場合) との相関関係を評価して、次の表現型 (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-) の頻度を定義します。

実験目的:

III. 68Ga-PSMA-11 との 68Ga-FAPI-46 生体内分布の相関関係を評価します。お手入れ。

概要：

患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、20 ～ 50 分かけて PET/CT スキャンを受けます。 別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。 患者は、68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、別の日に 20 ～ 50 分間にわたって PET/CT スキャンを受けることもできます (ボランティア患者のみ、PSMA PET/CT はオプションであり、必須ではありません)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ethan Lam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のがん種の患者：

    • 乳癌
    • 結腸がん
    • 食道がん
    • 胃癌
    • 頭頸部がん
    • 肺癌
    • 卵巣がん
    • 膵臓癌
    • 腎がん
    • 子宮がん
  • -原発腫瘍および/または転移の外科的切除を受ける予定の患者
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -患者は研究手順を順守することができます
  • -患者は、画像処理中（最大1時間）じっとしていることができます

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -ベースラインの18F-FDG PET / CTと治験中のFAPI PET / CTの間に新しいがん治療を受けた患者
  • -患者は、研究者の判断に基づいて、高品質のデータの収集を妨げる可能性のある基礎疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：基礎科学 (68Ga-FAPi-46 PET/CT、68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。 患者は、68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、別の日に 20 ～ 50 分間にわたって PET/CT スキャンを受けることもできます (ボランティア患者のみ、PSMA PET/CT はオプションであり、必須ではありません)。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
放射線：ガリウム Ga 68 FAPi-46
与えられた IV
他の名前：
  • 68Ga-FAPi-46
  • ガリウム-68-FAPi-46
放射線：ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11
与えられた IV
他の名前：
  • (68)Ga標識Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga標識Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)ガリウム-PSMA リガンド Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 標識 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前立腺特異的膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 標識 DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 標識 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 PSMA-11
  • ガリウム-68 PSMA
  • ガリウム-68 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
放射線：18F-FDG
与えられたIV
他の名前：
  • 18F-フルオロデオキシグルコース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな非前立腺悪性腫瘍患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の体内分布を定義し、文書化すること
時間枠：トレーサー注入後60分
腫瘍組織と正常な背景器官の陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーの取り込みを半定量分析 (単位/メトリック = 標準化された取り込み値 (SUV)) によって定量化する。 68Ga-PSMA-11 および 68Ga-FAPI-46 トレーサーの体内分布は、平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって説明されます。
トレーサー注入後60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPi-46と68Ga-PSMA-11の蓄積
時間枠：撮影日から手術日まで（範囲1～60日）
PET によって観察された 68Ga-FAPi-46 の蓄積が、免疫組織化学 (IHC) によって評価された、切除された癌組織における FAP の量と相関するかどうかを評価すること。
撮影日から手術日まで（範囲1～60日）
68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関関係を評価する
時間枠：2年まで
2. 68Ga-FAPI-46 の生体内分布と 18F-FDG の生体内分布との相関関係を評価し (利用可能な場合)、次の表現型 (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-) の頻度を定義します。 .
2年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療トレーサーの体内分布の追加相関
時間枠：トレーサー注入後60分
68Ga-PSMA-11 との 68Ga-FAPI-46 生体内分布の相関関係を評価する (患者がオプションのスキャンを希望する場合)
トレーサー注入後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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