Eksperymentalne skany obrazowe PET przed operacją raka w celu zbadania ilości znacznika PET nagromadzonego w tkankach normalnych i nowotworowych
Badanie biodystrybucji PET 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPI-46 u pacjentów z rakiem niezwiązanym z rakiem prostaty: eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie biodystrybucji galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) i galu Ga 68-znakowanego PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z różnymi nowotworami niezwiązanymi z prostatą. Celem jest określenie, gdzie iw jakim stopniu gromadzą się 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11 w tkankach prawidłowych i nowotworowych.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11 obserwowana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) koreluje odpowiednio z ilością białka aktywującego fibroblasty (FAP) i specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) w wyciętej tkance nowotworowej .
II. Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG (jeśli jest dostępna) w celu określenia częstości występowania następujących fenotypów (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
CEL DOŚWIADCZENIA:
III. Ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z 68Ga-PSMA-11, jeśli pacjent zgłosił się na opcjonalne badanie, oraz 18F-fluodeoksyglukozą (FDG), jeśli jakikolwiek FDG PET/tomografia komputerowa (CT) został wykonany jako standardowe badanie opieka.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 20-50 minut. W innym dniu pacjenci otrzymują 18F-FDG, a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (jeśli dotyczy). Pacjenci mogą również otrzymać 68Ga-PSMA-11 dożylnie i przejść badanie PET/CT trwające 20-50 minut w innym dniu (tylko w przypadku pacjentów ochotników badanie PSMA PET/CT jest opcjonalne i nie jest wymagane).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Lira
- Numer telefonu: 310-206-7372
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan Lam
- Numer telefonu: 310 206-7372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ethan Lam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z następującymi typami nowotworów:
- Rak piersi
- Rak jelita grubego
- Rak przełyku
- Rak żołądka
- Rak głowy i szyi
- Rak płuc
- Rak jajnika
- Rak trzustki
- Rak nerki
- Rak macicy
- Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczną resekcję guza pierwotnego i/lub przerzutów
- Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
- Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (do jednej godziny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z jakąkolwiek nową terapią przeciwnowotworową pomiędzy wyjściową 18F-FDG PET/CT a eksperymentalną FAPI PET/CT
- Pacjent cierpi na chorobę podstawową, która w ocenie badacza może zakłócać gromadzenie danych wysokiej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauka podstawowa (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV), a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) przez 20-90 minut.
W innym dniu pacjenci otrzymują 18F-FDG, a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (jeśli dotyczy).
Pacjenci mogą również otrzymać 68Ga-PSMA-11 dożylnie i przejść badanie PET/CT trwające 20-50 minut w innym dniu (tylko w przypadku pacjentów ochotników badanie PSMA PET/CT jest opcjonalne i nie jest wymagane).
|
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie i udokumentowanie biodystrybucji galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) i galu Ga 68-znakowanego PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z różnymi nowotworami niezwiązanymi z prostatą
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
|
Aby określić ilościowo wychwyt znacznika przez tkankę nowotworową i normalne narządy podstawowe za pomocą analizy półilościowej (jednostka/metryka = standaryzowane wartości wychwytu (SUV)).
Biodystrybucja znacznika 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPI-46 zostanie opisana za pomocą średnich i maksymalnych znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmean i SUVmax).
|
60 minut po wstrzyknięciu znacznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akumulacja 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Od daty obrazowania do daty operacji (zakres 1-60 dni)
|
Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 obserwowana przez PET koreluje z ilością FAP w wyciętej tkance nowotworowej, jak oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC).
|
Od daty obrazowania do daty operacji (zakres 1-60 dni)
|
|
ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG
Ramy czasowe: do 2 lat
|
2. Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG (jeśli jest dostępna) w celu określenia częstości występowania następujących fenotypów (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa korelacja biodystrybucji znacznika standardu opieki
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
|
ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z 68Ga-PSMA-11, jeśli pacjent zgłosił się na opcjonalny skan
|
60 minut po wstrzyknięciu znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Rak, Komórka Nerki
- Techniki śledcze
- Węglowodany
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Deoksyglukoza
- Cukry deoksy
- FAPI-46
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .