正常およびがん組織に蓄積された PET トレーサーの量を研究するためのがん手術前の実験的 PET イメージング スキャン
2025年8月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
非前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-11 および 68Ga-FAPI-46 の PET 生体内分布研究: 組織病理学的検証による探索的生体内分布研究
この第 I 相試験では、FAPi PET/CT と呼ばれる新しい画像技術を研究して、非前立腺癌患者の正常組織と癌組織に FAPI トレーサー (68Ga-FAPi-46) がどこにどの程度蓄積するかを調べます。
研究チームは、PET/CT 画像で見られるものが、患者の体から切除された腫瘍組織を表しているかどうかも知りたいと考えています。
研究チームは、PSMA PET/CT と呼ばれる別の新しいイメージング技術の調査にも関心を持っています。
参加者は、PSMA トレーサー (68Ga-PSMA-11) を使用して、別の PET/CT スキャンを受けるよう招待されます。
これは必須ではありませんが、ボランティア患者のオプションです。
登録後 1 か月以内に 18F-FDG PET/CT を受けていない患者も、FDG PET/CT スキャンを受けます。
PET/CT スキャナーは、PET スキャナーと CT スキャナーを 1 つのデバイスに組み合わせたものです。
このデバイスは、CT スキャンによって提供される解剖学的 (身体構造) 情報と PET スキャンから得られる代謝情報を組み合わせます。
PET は、この研究の場合、68Ga-PSMA-11 と 68Ga-FAPi、および 18F-FDG (該当する場合) の非常に少量に付着した少量の放射能を利用する確立されたイメージング技術です。
一部のがんは 68Ga-PSMA-11 および/または 68Ga-FAPi を取り込むため、PET で見ることができます。
CTは体の外側から透過するX線を利用します。
CT 画像は、患者の体内で発生する臓器の正確な輪郭を提供します。
FAPは線維芽細胞活性化タンパク質の略です。
FAPは、腫瘍を取り囲む細胞によって産生されます。
FAP の機能はよくわかっていませんが、画像研究では、FAPI PET/CT で FAP を検出できることが示されています。
FAPI PET/CT による FAP の画像化は、将来、さまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。
PSMAは前立腺特異的膜抗原の略です。
PSMA は他の多くのがんにも見られるため、この名前は正しくありません。
PSMA の機能は十分に理解されていませんが、イメージング研究では、多くの非前立腺癌において PET で PSMA を検出できることが示されています。
PET/CT による FAP の画像化は、将来、さまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. さまざまな非前立腺悪性腫瘍患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の体内分布を定義すること。 目標は、68Ga-FAPi-46 と 68Ga-PSMA-11 が正常組織と癌組織のどこにどの程度蓄積するかを特定することです。
副次的な目的:
I. 陽電子放出断層撮影法 (PET) で観察された 68Ga-FAPi-46 および 68Ga-PSMA-11 の蓄積が、切除された癌組織の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) および前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の量とそれぞれ相関するかどうかを評価する.
Ⅱ． 68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布 (利用可能な場合) との相関関係を評価して、次の表現型 (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-) の頻度を定義します。
実験目的:
III. 68Ga-PSMA-11 との 68Ga-FAPI-46 生体内分布の相関関係を評価します。お手入れ。
概要：
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、20 ～ 50 分かけて PET/CT スキャンを受けます。 別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。 患者は、68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、別の日に 20 ～ 50 分間にわたって PET/CT スキャンを受けることもできます (ボランティア患者のみ、PSMA PET/CT はオプションであり、必須ではありません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ethan Lam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のがん種の患者：
- 乳癌
- 結腸がん
- 食道がん
- 胃癌
- 頭頸部がん
- 肺癌
- 卵巣がん
- 膵臓癌
- 腎がん
- 子宮がん
- -原発腫瘍および/または転移の外科的切除を受ける予定の患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -患者は研究手順を順守することができます
- -患者は、画像処理中（最大1時間）じっとしていることができます
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -ベースラインの18F-FDG PET / CTと治験中のFAPI PET / CTの間に新しいがん治療を受けた患者
- -患者は、研究者の判断に基づいて、高品質のデータの収集を妨げる可能性のある基礎疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：基礎科学 (68Ga-FAPi-46 PET/CT、68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。
患者は、68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、別の日に 20 ～ 50 分間にわたって PET/CT スキャンを受けることもできます (ボランティア患者のみ、PSMA PET/CT はオプションであり、必須ではありません)。
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PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな非前立腺悪性腫瘍患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の体内分布を定義し、文書化すること
時間枠：トレーサー注入後60分
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腫瘍組織と正常な背景器官の陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーの取り込みを半定量分析 (単位/メトリック = 標準化された取り込み値 (SUV)) によって定量化する。
68Ga-PSMA-11 および 68Ga-FAPI-46 トレーサーの体内分布は、平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって説明されます。
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トレーサー注入後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPi-46と68Ga-PSMA-11の蓄積
時間枠：撮影日から手術日まで（範囲1～60日）
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PET によって観察された 68Ga-FAPi-46 の蓄積が、免疫組織化学 (IHC) によって評価された、切除された癌組織における FAP の量と相関するかどうかを評価すること。
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撮影日から手術日まで（範囲1～60日）
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68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関関係を評価する
時間枠：2年まで
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2. 68Ga-FAPI-46 の生体内分布と 18F-FDG の生体内分布との相関関係を評価し (利用可能な場合)、次の表現型 (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-) の頻度を定義します。 .
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療トレーサーの体内分布の追加相関
時間枠：トレーサー注入後60分
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68Ga-PSMA-11 との 68Ga-FAPI-46 生体内分布の相関関係を評価する (患者がオプションのスキャンを希望する場合)
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トレーサー注入後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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