Scansioni di imaging PET sperimentali prima della chirurgia del cancro per studiare la quantità di tracciante PET accumulato nei tessuti normali e tumorali
Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 in pazienti con tumori diversi dalla prostata: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Definire la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche. L'obiettivo è determinare dove e in che misura 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 si accumulano nei tessuti normali e cancerosi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è correlato rispettivamente alla quantità di proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nel tessuto tumorale asportato .
II. Valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
OBIETTIVO SPERIMENTALE:
III. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione facoltativa, e 18F-fluodeossiglucosio (FDG), se è stata eseguita una PET/tomografia computerizzata (TC) FDG come standard di- cura.
CONTORNO:
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile). I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stephanie Lira
- Numero di telefono: 310-206-7372
- Email: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ethan Lam
- Numero di telefono: 310 206-7372
- Email: clam@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ethan Lam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con i seguenti tipi di cancro:
- Tumore al seno
- Cancro al colon
- Cancro esofageo
- Tumore gastrico
- Tumore alla testa e al collo
- Cancro ai polmoni
- Cancro ovarico
- Tumore del pancreas
- Cancro renale
- Cancro all'utero
- Pazienti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario e/o metastasi
- Il paziente può fornire un consenso informato scritto
- - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando
- Pazienti con qualsiasi nuova terapia antitumorale tra la PET/TC basale 18F-FDG e la PET/TC sperimentale FAPI
- Il paziente ha una malattia di base che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di alta qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scienze di base (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti.
In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile).
I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).
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Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire e documentare la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
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Per quantificare l'assorbimento del tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) degli organi di fondo normali e del tessuto tumorale mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)).
La biodistribuzione dei traccianti 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 sarà descritta mediante valori medi e massimi di assorbimento standardizzati (SUVmean e SUVmax).
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60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
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Valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato dalla PET è correlato alla quantità di FAP nel tessuto tumorale asportato come valutato dall'immunoistochimica (IHC).
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Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
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valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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2. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione di 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione aggiuntiva della biodistribuzione del tracciante standard di cura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
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valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione opzionale
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60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
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- Malattie dello stomaco
- Neoplasie colorettali
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- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
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- Malattie pancreatiche
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasie esofagee
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- Carcinoma, cellule renali
- Tecniche investigative
- Carboidrati
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- FAPI-46
- Fluorodesossiglucosio F18
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Gallio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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