Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentelle PET-billeddannelsesscanninger før kræftkirurgi for at undersøge mængden af ​​PET-sporstof akkumuleret i normalt væv og kræftvæv

20. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 hos patienter med ikke-prostatacancer: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Dette fase I-forsøg studerer en ny billeddannelsesteknik kaldet FAPi PET/CT for at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med ikke-prostatacancer. Forskerholdet ønsker også at vide, om det, de ser på PET/CT-billeder, repræsenterer det tumorvæv, der bliver skåret ud af patientens krop. Forskerholdet er også interesseret i at undersøge en anden ny billeddannelsesteknik kaldet PSMA PET/CT. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå endnu en PET/CT-scanning med PSMA-sporeren (68Ga-PSMA-11). Dette er ikke påkrævet, men kun en mulighed for frivillige patienter. Patienter, der ikke har modtaget en 18F-FDG PET/CT inden for en måned efter tilmelding, vil også gennemgå en FDG PET/CT-scanning. PET/CT-scanneren kombinerer PET- og CT-scanneren til en enkelt enhed. Denne enhed kombinerer den anatomiske (kropsstruktur) information fra CT-scanningen med den metaboliske information opnået fra PET-scanningen. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der anvender små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af, i tilfælde af denne forskning, 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPi og 18F-FDG (hvis relevant). Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-PSMA-11 og/eller 68Ga-FAPi, kan det ses med PET. CT anvender røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer, hvor det forekommer i patientens krop. FAP står for Fibroblast Activation Protein. FAP produceres af celler, der omgiver tumorer. Funktionen af ​​FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT. Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer. PSMA står for Prostate Specific Membrane Antigen. Dette navn er forkert, da PSMA også findes i mange andre kræftformer. Funktionen af ​​PSMA er ikke godt forstået, men billeddiagnostiske undersøgelser har vist, at PSMA kan påvises med PET i mange ikke-prostatacancer. Billeddiagnostik FAP med PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter. Målet er at bestemme, hvor og i hvilken grad 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumuleres i normalt væv og cancervæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) korrelerer med mængden af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i henholdsvis udskåret cancervæv .

II. For at evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EKSPERIMENTELT MÅL:

III. Vurder 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning, og 18F-fluodeoxyglucose (FDG), hvis nogen FDG PET/computertomografi (CT) er blevet udført som standard-af- omsorg.

OMRIDS:

Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant). Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ethan Lam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende kræfttyper:

    • Brystkræft
    • Tyktarmskræft
    • Spiserørskræft
    • Mavekræft
    • Hoved- og halskræft
    • Lungekræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Nyrekræft
    • Livmoderkræft
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion af den primære tumor og/eller metastase
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienter med en hvilken som helst ny cancerbehandling mellem baseline 18F-FDG PET/CT og den eksperimenterende FAPI PET/CT
  • Patienten har en underliggende sygdom, som, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre indsamlingen af ​​data af høj kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grundvidenskab (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant). Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning
Stråling: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Stråling: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Stråling: 18F-FDG
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere og dokumentere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
For at kvantificere tumorvæv og normale baggrundsorganer positronemissionstomografi (PET) sporstofoptagelse ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)). Biofordelingen af ​​68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstof vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
60 minutter efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering
Tidsramme: Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret af PET korrelerer med mængden af ​​FAP i udskåret cancervæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC).
Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
evaluer 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution
Tidsramme: op til 2 år
2. At evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere korrelation af biodistribution af standard-pleje-sporstof
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning
60 minutter efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger