Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální skenování PET před chirurgickým zákrokem na rakovinu ke studiu množství PET indikátoru nahromaděného v normálních a rakovinných tkáních

20. srpna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET studie biodistribuce 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPI-46 u pacientů s rakovinou jiné než prostaty: Průzkumná studie biodistribuce s histopatologickou validací

Tato studie fáze I studuje novou zobrazovací techniku ​​nazvanou FAPi PET/CT, aby se zjistilo, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPi-46) akumuluje v normálních a rakovinných tkáních u pacientů s jiným než karcinomem prostaty. Výzkumný tým chce také vědět, zda to, co vidí na snímcích PET/CT, představuje nádorovou tkáň vyříznutou z těla pacienta. Výzkumný tým má také zájem prozkoumat další novou zobrazovací techniku ​​nazvanou PSMA PET/CT. Účastníci budou pozváni, aby podstoupili další vyšetření PET/CT pomocí indikátoru PSMA (68Ga-PSMA-11). To není povinné, ale pouze možnost pro dobrovolné pacienty. Pacienti, kteří neobdrželi 18F-FDG PET/CT do jednoho měsíce od zařazení, podstoupí také FDG PET/CT sken. PET/CT skener kombinuje PET a CT skener do jednoho zařízení. Toto zařízení kombinuje anatomické (tělesné struktury) informace poskytnuté CT skenem s metabolickými informacemi získanými z PET skenu. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství, v případě tohoto výzkumu, 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPi a 18F-FDG (pokud je to možné). Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny vychytávají 68Ga-PSMA-11 a/nebo 68Ga-FAPi, lze to pozorovat pomocí PET. CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí. CT snímky poskytují přesný obrys orgánů, kde se v těle pacienta vyskytuje. FAP je zkratka pro Fibroblast Activation Protein. FAP je produkován buňkami, které obklopují nádory. Funkce FAP není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že FAP lze detekovat pomocí FAPI PET/CT. Zobrazení FAP pomocí FAPI PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách. PSMA je zkratka pro Prostate Specific Membrane Antigen. Tento název je nesprávný, protože PSMA se také vyskytuje u mnoha jiných druhů rakoviny. Funkce PSMA není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že PSMA lze detekovat pomocí PET u mnoha jiných než prostatických karcinomů. Zobrazení FAP pomocí PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definovat biodistribuci gallia Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) a gallia Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) v normálních a rakovinných tkáních pacientů s různými ne-prostatickými malignitami. Cílem je určit, kde a do jaké míry se 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11 hromadí v normálních a rakovinných tkáních.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11 pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET) koreluje s množstvím aktivačního proteinu fibroblastů (FAP) a prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v excidované rakovinné tkáni, resp. .

II. Vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG (pokud je k dispozici) pro definování frekvence následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EXPERIMENTÁLNÍ CÍL:

III. Posuďte biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-PSMA-11, pokud se pacient dobrovolně přihlásí k volitelnému skenování, a 18F-fluodeoxyglukózou (FDG), pokud byla jako standard provedena FDG PET/počítačová tomografie (CT). péče.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken během 20-50 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné). Pacienti mohou také dostat 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupit PET/CT sken během 20–50 minut v samostatný den (pouze pro dobrovolné pacienty je PSMA PET/CT volitelný a není vyžadován).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ethan Lam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími typy rakoviny:

    • Rakovina prsu
    • Rakovina tlustého střeva
    • Rakovina jícnu
    • Rakovina žaludku
    • Rakovina hlavy a krku
    • Rakovina plic
    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina slinivky
    • Rakovina ledvin
    • Rakovina dělohy
  • Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci primárního nádoru a/nebo metastázy
  • Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (až jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacienti s jakoukoli novou terapií rakoviny mezi výchozí 18F-FDG PET/CT a zkoumanou FAPI PET/CT
  • Pacient má základní onemocnění, které na základě úsudku zkoušejícího může narušovat sběr vysoce kvalitních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní věda (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné). Pacienti mohou také dostat 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupit PET/CT sken během 20–50 minut v samostatný den (pouze pro dobrovolné pacienty je PSMA PET/CT volitelný a není vyžadován).
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Záření: Gallium Ga 68 FAPi-46
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Záření: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Záření: 18F-FDG
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat a dokumentovat biologickou distribuci gallia Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) a gallia Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) v normálních a rakovinných tkáních pacientů s různými prostatickými malignitami
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
Pro kvantifikaci vychytávání indikátoru nádorové tkáně a normálních orgánů pozadí pozitronovou emisní tomografií (PET) semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty vychytávání (SUV)). Biodistribuce indikátoru 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPI-46 bude popsána středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax).
60 minut po injekci indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Od data snímkování do data operace (rozsah 1-60 dní)
Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná PET koreluje s množstvím FAP v excidované rakovinné tkáni, jak bylo hodnoceno imunohistochemií (IHC).
Od data snímkování do data operace (rozsah 1-60 dní)
vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG
Časové okno: do 2 let
2. Vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG (pokud je k dispozici) pro definování frekvence následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další korelace biologické distribuce indikátoru standardní péče
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
posoudit biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-PSMA-11, pokud se pacient dobrovolně přihlásí k volitelnému skenování
60 minut po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení