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メポリズマブと比較した EGPA におけるベンラリズマブの有効性と安全性。 (MANDARA)

2026年10月26日 更新者：AstraZeneca

標準治療を受けている患者の多発血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA）の治療におけるメポリズマブと比較したベンラリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う無作為化二重盲検実薬対照52週間試験

This is a randomized, double blind, active-controlled, parallel group, multicenter 52-week Phase 3 study to compare the efficacy and safety of benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administered by subcutaneous (SC) injection in patients with relapsing or refractory EGPA on corticosteroid therapy with or without stable immunosuppressive therapy.

All patients who complete the 52-week double-blind treatment period on IP may be eligible to continue into an open label extension (OLE) period. The OLE period is intended to allow each patient at least 1 year of treatment with open-label benralizumab 30 mg administered SC (earlier enrolled patients may therefore be in the OLE for longer than 1 year).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、イギリス、SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
      • Paris、フランス、75877
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects age 18 years or older.

  2. EGPA diagnosis based on history or presence asthma and eosinophilia (>1.0x10^9/L and/or >10% of leucocytes) and at least 2 of; biopsy with eosinophilic vasculitis or perivascular/granulomatous inflammation; mono-or polyneuropathy, non-fixed pulmonary infiltrates, sino-nasal abnormality; cardiomyopathy; glomerulonephritis; alveolar haemorrhage; palpable purpura; anti neutrophil cytoplasmic anti-body (ANCA) positivity (Myeloperoxidase or proteinease 3).

  3. History of relapsing (at least 1 confirmed EGPA relapse within last 2 years and > 12 weeks prior to screening), or refractory (failure to attain remission, defined as BVAS=0 and oral corticosteroid (OCS) dose <=7.5 mg/day of prednisolone or equivalent, following standard induction regimen for at least 3 months and within 6 months prior to screening, or recurrence of symptoms upon OCS tapering at any dose of ≥7.5 mg/day prednisolone or equivalent.

    If induction with glucocorticoidsalone, patient must have failed to attain remission after 3 months and the glucocorticoid dose must be ≥15 mg/day prednisolone or equivalent for the 4 weeks prior to randomization.

  4. Must be on a stable dose of oral prednisolone or prednisone of ≥7.5 mg/day (but not >50mg/day) for at least 4 weeks prior to randomization.

  5. If receiving immunosuppressive therapy (excluding cyclophosphamide) the dose must be stable for the 4 weeks prior to randomization and during the study (dose reductions for safety reasons will be permitted).

  6. QTc(F)<450 msec or QTc(F)<480 msec for patients with bundle branch block.

  7. Females of childbearing potential must use an acceptable method of birth control from randomization for at least 12 weeks after the last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA)
  2. Organ or life-threatening EGPA < 3 months prior to screening
  3. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  4. Current malignancy or history of malignancy, unless received curative therapy >5 years ago, or >1 year ago for basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
  5. An untreated or refractory helminth parasitic infection < 24 weeks prior to screening
  6. Unstable liver disease
  7. Severe or clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease
  8. Other concurrent disease that may put the patient at risk, or may influence the results of the study, or the patients' ability to complete entire duration of the study
  9. Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infective treatment
  10. Known immunodeficiency disorder or positive HIV test
  11. Prior receipt of mepolizumab, reslizumab, dupilumab or benralizumab. Receipt of intravenous/intramuscular/subcutaneous corticosteroids within 4 weeks prior to randomization, receipt of omalizumab within 130 days prior to screening, rituximab within 6 months prior to screening (or B-cells not recovered), interferon-α or alemtuzumab within 6 months prior to screening, receipt of anti-tumor necrosis factor therapy within 12 weeks prior to screening or an investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer. Receipt of any other marketed or investigational biologic products within 4 months or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Benralizumab arm

1x benralizumab SC injection + 3x placebo to mepolizumab SC injections
生物学的：Benralizumab

30 mg/mL solution for injection in a single accessorized prefilled syringe (APFS) will be administered subcutaneously (SC)

生物学的：Placebo to Mepolizumab

Matching placebo: 0.9% sodium chloride, solutions for injection in 1mL syringes (3 syringes will be used on each dosing occasion). Injection volume per syringe is 1mL. Placebo to Mepolizumban will be administered subcutaneously (SC)
アクティブコンパレータ：Mepolizumab arm

3x mepolizumab SC injections + 1x placebo to benralizumab SC injection
生物学的：Mepolizumab

3x100 mg vials of powder for solution for injection reconstituted into 3 separate 1 mL syringes for administration on each dosing occasion. Injection volume per syringe is 1 mL. Mepolizumab active solution will be administered subcutaneously (SC)

生物学的：Placebo to Benralizumab

Matching placebo solution for injection in APFS, 1 mL fill volume. Placebo solution will be administered subcutaneously (SC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects Who Achieved Main Remission at Both Weeks 36 and 48
時間枠：Week 36 and Week 48

Percentage of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 4 mg/day (main remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48
Supportive Endpoint: Proportion of Subjects Who Achieved Supportive Remission at Both Weeks 36 and 48
時間枠：Week 36 and Week 48

Supportive endpoint: Proportion of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 7.5 mg/day (supportive remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Accrued Duration of Remission During DB Treatment Period
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks.

Total accrued duration of remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks.
Total Accrued Duration of Sustained Remission During DB Treatment Period
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Total accrued duration of sustained remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Time From Randomization to First Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Time from randomization to first Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse, where relapse is defined as any of the following:

  • Active vasculitis (BVAS > 0); OR
  • Active asthma symptoms and/or signs with a corresponding worsening in ACQ-6 score; OR
  • Active nasal and/or sinus disease, with a corresponding worsening in at least one of the sino-nasal symptom questions; warranting any of the following:
  • An increased dose of OCS therapy to > 4 mg/day prednisolone total daily dose; OR
  • An increased dose or addition of immunosuppressive therapy; OR
  • Hospitalization related to EGPA worsening Calculated using the Kaplan-Meier technique.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Annualized Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse Rate
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Annualized Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse rate through end of DB treatment period. The estimate of annualized relapse rate (relapses per year) and the corresponding 95% CIs were calculated using a negative binomial model. The response variable in the model is the number of relapses experienced by a subject up to Week 52. The logarithm of the subject's corresponding follow-up time up to Week 52 was used as an offset variable to adjust for subjects having different follow-up times during which the events occur. The covariates in the model include treatment arm, baseline dose of prednisone, baseline BVAS and region.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone and Change From Baseline During Week 48 Through 52
時間枠：last 4 weeks of DB period

Average daily dose of prednisolone/prednisone and change from baseline during Week 48 through 52, or last 28 days prior to last double-blind assessment for those that withdrew
last 4 weeks of DB period
Proportion of Patients With Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
時間枠：last 4 weeks of DB period

Proportion of patients with average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: 0 mg; >0 to ≤ 4 mg; > 4 to ≤ 7.5 mg and > 7.5 mg
last 4 weeks of DB period
Percentage Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
時間枠：last 4 weeks of DB period

Percentage reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: no reduction or withdrawal from treatment; < 25% reduction; 25 to < 50% reduction; 50 to <75% reduction; 75 to < 100% reduction; 100% reduction.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects With Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
時間枠：last 4 weeks of DB period

Proportion of subjects with reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: >= 50% reduction; 100% reduction; OCS dose <= 4 mg/day.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Benefit
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of subjects who achieved any clinical benefit definition 1 (defined as any of the following:

  • Main remission at any time in DB period
  • >= 50% reduction in OCS dose in Weeks 48 to 52
  • EGPA relapse free in DB period) and subjects who achieved complete response definition 1 (defined as meeting all the definition 1 criteria above.)
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Proportion of Patients Who Have Achieved Remission Within the First 24 Weeks and Remained in Remission for Remainder of the Double-blind Treatment Period
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of patients who have achieved remission within the first 24 weeks and remained in remission for remainder of the double-blind treatment period
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) change from baseline by timepoint up to week 52. The BVAS form is divided into 9 organ-based systems, with each section including symptoms/signs that are typical of that particular organ involvement in systemic vasculitis. The total score on all 9 organ systems gives an indication of the disease activity of each patient at the time of scoring. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more active vasculitis.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FEV1 (L)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume during first second (FEV1) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FVC (L)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced vital capacity (FVC) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Vasculitis Damage Index (VDI)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Vasculitis Damage Index (VDI) change from baseline by timepoint up to week 52. The VDI is divided into 11 organ systems and records items of damage, due to vasculitis, treatment or unrelated, that have occurred since the onset of vasculitis. Completion of the form provides a numerical score, ranging from 0 to 64, with a higher score indicating more damage.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (6-item Version) (ACQ-6)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Asthma Control Questionnaire (6-item version) (ACQ-6) change from baseline by timepoint up to week 52. The ACQ-6 score is calculated by taking the mean of 6 equally weighted domains, with a range of 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Physical Component Summary (PCS)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Physical Component Summary (PCS) change from baseline by timepoint up to week 52. PCS score ranges from 10.8 to 75.5, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Mental Component Summary (MCS)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Mental Component Summary (MCS) change from baseline by timepoint up to week 52. MCS score ranges from 5.6 to 69.7, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Total Score
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) total score change from baseline by timepoint up to week 52. Patient reported symptom severity and symptom impact over the previous 2 weeks on 22 items are captured via a 6-point scale (0 = no problem to 5 = problem as bad as it can be). The total score is the sum of item scores and ranges from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Runny Nose
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom runny nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Post-nasal Discharge
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom Post-nasal discharge by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Facial Pain/Pressure
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Facial pain/pressure by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Loss or Reduction in Sense of Taste/Smell
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Loss or reduction in sense of taste/smell by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Blockage/Congestion of Nose
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Blockage/congestion of nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Severity (PGIS) Category
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Patient Global Impression of Severity (PGIS) category by timepoint
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Change (PGIC) Category
時間枠：from baseline to week 4

Patient Global Impression of Change (PGIC) category by timepoint
from baseline to week 4
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Absenteeism (%)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Subscale: Absenteeism (work time missed) (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Subscale: Presenteeism (Impairment at Work) (%), Range 0-100.
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Presenteeism (%) score.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Work Productivity Loss (%)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Work productivity loss (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Activity Impairment (%)
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Activity impairment (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Absolute Eosinophil Count, Change From Baseline
時間枠：from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Absolute eosinophil count, change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Wechsler, MD、National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT番号)
  • 2023-510248-19-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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