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メポリズマブと比較した EGPA におけるベンラリズマブの有効性と安全性。 (MANDARA)

2026年7月20日 更新者：AstraZeneca

標準治療を受けている患者の多発血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA）の治療におけるメポリズマブと比較したベンラリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う無作為化二重盲検実薬対照52週間試験

これは無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設 52 週間の第 III 相試験で、再発性または難治性の EGPA 患者を対象に、皮下 (SC) 注射により投与されたベンラリズマブ 30 mg とメポリズマブ 300 mg の有効性と安全性を比較します。安定した免疫抑制療法の有無にかかわらずコルチコステロイド療法を受けています。

IP で 52 週間の二重盲検治療期間を完了したすべての患者は、非盲検延長 (OLE) 期間に継続する資格がある可能性があります。 OLE 期間は、非盲検のベンラリズマブ 30 mg を SC 投与することで、各患者に少なくとも 1 年間の治療を許可することを目的としています (したがって、以前に登録された患者は 1 年以上 OLE にいる可能性があります)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、イギリス、SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
      • Paris、フランス、75877
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -喘息および好酸球増加症の病歴または存在に基づくEGPA診断（> 1.0x10 ^ 9 / Lおよび/または> 10％の白血球）および少なくとも2つ;好酸球性血管炎または血管周囲/肉芽腫性炎症を伴う生検;単発性または多発性ニューロパチー、固定されていない肺浸潤、副鼻腔の異常;心筋症;糸球体腎炎;肺胞出血;触知可能な紫斑;抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性（ミエロペルオキシダーゼまたはプロテイナーゼ3）。
  3. -再発の病歴（過去2年以内に少なくとも1回確認されたEGPA再発およびスクリーニング前の12週間以上、または難治性（BVAS = 0および経口コルチコステロイド（OCS）として定義される寛解を達成できない）用量
  4. -無作為化前の少なくとも4週間、経口プレドニゾロンまたはプレドニゾンの安定した用量を1日あたり7.5 mg以上（ただし、50 mg /日を超えない）にする必要があります。 プレドニゾロンまたはプレドニゾン以外の OCS の安定した用量は許容される場合がありますが、アストラゼネカの治験担当医師と話し合う必要があります。
  5. 免疫抑制療法（シクロホスファミドを除く）を受ける場合、無作為化前の 4 週間および研究中は用量が安定していなければなりません（安全上の理由による用量の減少は許可されます）。
  6. QTC(女)
  7. -出産の可能性のある女性は、最後の治験薬投与後少なくとも12週間、インフォームドコンセントに署名することから、許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症と診断されています。
  2. -臓器または生命を脅かすEGPA スクリーニングの3か月未満および無作為化。
  3. -現在妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。
  4. -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、5年以上前、または1年以上前に基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の治療を受けた場合を除きます。
  5. -スクリーニングの24週間前の未治療または難治性の蠕虫寄生虫感染症。
  6. 不安定な肝疾患。
  7. -重度または臨床的に重要な、制御されていない心血管疾患。
  8. -患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の併発疾患、または研究の全期間を完了する患者の能力。
  9. -全身の抗感染症治療を必要とする慢性または進行中の感染症。
  10. -既知の免疫不全障害またはHIV検査陽性。
  11. -メポリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブまたはベンラリズマブの以前の受領。 -無作為化前の4週間以内の静脈内/筋肉内/皮下コルチコステロイドの受領、スクリーニング前の130日以内のオマリズマブの受領、スクリーニング前の6か月以内のリツキシマブ（またはB細胞が回収されていない）、インターフェロン-αまたはアレムツズマブの受領前6か月以内-スクリーニング前の12週間以内の抗腫瘍壊死因子療法の受領、4か月以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方までの他の市販または研究中の生物製剤の受領。 または、スクリーニング前の 30 日または 5 半減期 (V1) のいずれか長い方以内に、研究用の非生物学的製品を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ群
1x ベンラリズマブ SC 注射 + 3x プラセボからメポリズマブ SC 注射
生物学的：ベンラリズマブ
単一のアクセサリー付きプレフィルドシリンジ (APFS) での注射用の 30 mg/mL 溶液は、皮下 (SC) に投与されます。
生物学的：プラセボからメポリズマブへ
対応するプラセボ：0.9% 塩化ナトリウム、1 mL 注射器の注射用溶液 (各投与時に注射器 3 本を使用)。 シリンジ1本あたりの注入量は1mLです。 メポリズンバンへのプラセボは皮下投与されます（SC）
アクティブコンパレータ：メポリズマブ群
3x メポリズマブ SC 注射 + 1x プラセボからベンラリズマブ SC 注射
生物学的：メポリズマブ
注射用溶液用の粉末の 3x100 mg バイアルは、各投与時に投与するために 3 つの別個の 1 mL 注射器に再構成されます。 注射器あたりの注入量は 1 mL です。 メポリズマブ アクティブ ソリューションは、皮下 (SC) に投与されます
生物学的：プラセボからベンラリズマブへ
APFS での注射に適合するプラセボ溶液、充填量 1 mL。 プラセボ溶液は皮下投与されます（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週目と48週目の両方で主寛解を達成した被験者の数
時間枠：36週目と48週目
36週目と48週目の両方でBVAS = 0およびOCS用量≤ 4 mg/日（主寛解の定義）として定義される、寛解を達成した再発または難治性EGPA患者の割合。
36週目と48週目
支持的エンドポイント: 36 週目と 48 週目の両方で支持的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：36週目と48週目
支持エンドポイント：36週目と48週目の両方でBVAS = 0およびOCS用量≤ 7.5 mg/日（支持寛解の定義）として定義される寛解を達成した再発または難治性EGPA患者の割合。
36週目と48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB 治療期間中に経過した寛解期間の合計
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間。
以下のカテゴリーの経過寛解期間の合計: 0 週間、0 週間以上 12 週間未満、12 週間以上 24 週間未満、24 週間以上 36 週間未満、36 週間以上。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間。
DB 治療期間中の持続寛解の合計経過期間
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
以下のカテゴリーにおける持続寛解の経過期間の合計: 0 週間、> 0 ～ < 12 週間、12 ～ < 24 週間、24 ～ < 36 週間、≧ 36 週間。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
ランダム化から多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間

ランダム化から最初の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）再発までの時間。再発は以下のいずれかとして定義されます。

  • 活動性血管炎 (BVAS > 0);または
  • 活動性喘息の症状および/または徴候があり、それに対応して ACQ-6 スコアが悪化している。または
  • 活動性の鼻および/または副鼻腔疾患。それに対応して副鼻腔症状の質問の少なくとも 1 つが悪化している。次のいずれかを保証します。
  • OCS 療法の用量を、プレドニゾロンの 1 日総用量を 4 mg/日以上に増加。または
  • 免疫抑制療法の用量の増加または追加。または
  • EGPA 悪化に関連した入院 カプランマイヤー法を使用して計算。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の年間再発率
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
DB 治療期間終了までの年間好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (EGPA) 再発率。 年換算再発率 (1 年あたりの再発) の推定値および対応する 95% CI は、負の二項モデルを使用して計算されました。 モデルの応答変数は、被験者が 52 週目までに経験した再発の数です。 52週目までの対象者の対応する追跡時間の対数を、イベントが発生する異なる追跡時間を持つ対象者を調整するためのオフセット変数として使用しました。 モデルの共変量には、治療群、プレドニゾンのベースライン用量、ベースライン BVAS および領域が含まれます。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
プレドニゾロン/プレドニゾンの 1 日平均用量と 48 週目から 52 週目までのベースラインからの変化
時間枠：DB 期間の最後の 4 週間
プレドニゾロン/プレドニゾンの1日平均用量および48週目から52週目まで、または中止した患者の最後の二重盲検評価前の28日間のベースラインからの変化
DB 期間の最後の 4 週間
48週目から52週目までのプレドニゾロン/プレドニゾンの1日平均用量を摂取した患者の割合
時間枠：DB 期間の最後の 4 週間
各カテゴリーにおける第 48 週から第 52 週の間にプレドニゾロン/プレドニゾンの平均 1 日用量を摂取した患者の割合: 0 mg。 >0 ～ ≤ 4 mg; > 4 ～ ≤ 7.5 mg および > 7.5 mg
DB 期間の最後の 4 週間
48週目から52週目までのプレドニゾロン/プレドニゾンの1日平均用量のベースラインからの減少率
時間枠：DB 期間の最後の 4 週間
各カテゴリーの第 48 週から第 52 週の間のプレドニゾロン/プレドニゾンの平均 1 日用量のベースラインからの減少率: 減少または治療の中止はありません。 < 25% 削減; 25 ～ 50% 未満の削減。 50 ～ 75% 未満の削減。 75 ～ 100% 未満の削減。 100%削減。
DB 期間の最後の 4 週間
48週目から52週目までのプレドニゾロン/プレドニゾンの1日平均用量がベースラインから減少した被験者の割合
時間枠：DB 期間の最後の 4 週間
各カテゴリーにおける第 48 週から第 52 週の間にプレドニゾロン/プレドニゾンの平均 1 日用量がベースラインから減少した被験者の割合: >= 50% 減少。 100%削減。 OCS 用量 <= 4 mg/日。
DB 期間の最後の 4 週間
臨床上の利益を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間

臨床上の利益の定義 1 (以下のいずれかとして定義) を達成した被験者の割合。

  • DB期間内の任意の時点での主寛解
  • 48～52週目でOCS用量が50%以上減少
  • DB期間中にEGPAが再発していない）および完全寛解の定義1を達成した被験者（上記の定義1の基準をすべて満たしていると定義されています。）
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
最初の 24 週間以内に寛解を達成し、二重盲検治療期間の残りの間寛解を維持した患者の割合
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
最初の24週間以内に寛解を達成し、二重盲検治療期間の残りの間寛解を維持した患者の割合
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) は、52 週目までの時点ごとのベースラインからの変化です。 BVAS フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 9 つの臓器系すべての合計スコアは、スコア付け時の各患者の疾患活動性の指標となります。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど、より活動性の血管炎を示します。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
52 週目までの時点別のベースラインからの肺活量測定変化: Pre-BD FEV1 (L)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
気管支拡張薬前（BD）の最初の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化（52 週目までの時点別）
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
52 週目までの時点別のベースラインからの肺活量測定の変化: Pre-BD FVC (L)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
気管支拡張薬投与前（BD） 52 週目までの時点別のベースラインからの努力肺活量（FVC）の変化
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
血管炎損傷指数 (VDI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
血管炎損傷指数 (VDI) は、52 週目までの時点ごとのベースラインからの変化です。 VDI は 11 の臓器系に分割されており、血管炎の発症以降に発生した、血管炎、治療または無関係による損傷の項目を記録します。 フォームを完了すると、0 から 64 までの数値スコアが与えられ、スコアが高いほどダメージが大きいことを示します。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
喘息コントロールアンケートのベースラインからの変化（6項目バージョン）（ACQ-6）
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
喘息コントロール質問票 (6 項目バージョン) (ACQ-6) は、52 週目までの時点ごとのベースラインからの変化です。 ACQ-6 スコアは、6 つの均等に重み付けされたドメインの平均を取ることによって計算されます。範囲は 0 (十分に制御されている) ～ 6 (非常に制御が不十分) です。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
短縮形式のベースラインからの変化 36 項目の健康調査 (バージョン 2、緊急リコール) (SF-36v2) コンポーネント: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
短縮形式の 36 項目の健康調査 (バージョン 2、急性リコール) (SF-36v2) コンポーネントの物理的コンポーネントの概要 (PCS) の、52 週目までの時点別のベースラインからの変化。 PCS スコアの範囲は 10.8 ～ 75.5 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
短い形式でのベースラインからの変化 36 項目の健康調査 (バージョン 2、急性リコール) (SF-36v2) コンポーネント: 精神コンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
短縮形式の 36 項目の健康調査 (バージョン 2、急性リコール) (SF-36v2) コンポーネントのメンタルコンポーネントサマリー (MCS) は、52 週目までの時点ごとのベースラインからの変化。 MCS スコアの範囲は 5.6 ～ 69.7 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
鼻鼻アウトカムテスト-22 (SNOT-22) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
鼻鼻アウトカムテスト-22（SNOT-22）の合計スコアは、52週目までの時点ごとのベースラインからの変化。 患者が報告した過去 2 週間の症状の重症度および 22 項目の症状への影響が、6 段階のスケール (0 = 問題なし、5 = 可能な限り悪い問題) で記録されます。 合計スコアは項目スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 110 です (スコアが高いほど、結果が低いことを示します)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状アンケート (SSQ) スコア: 症状 鼻水
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 時点ごとの鼻水の症状。 SSQ では、参加者は次のカテゴリに対して各症状を評価します: 非常に重度、重度、中等度、軽度、なし。 スコアが高いほど重症度が高くなります (0 = なし ～ 4 = 非常に重症)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状アンケート (SSQ) スコア: 症状 後鼻漏
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 症状 時点別の後鼻漏。 SSQ では、参加者は次のカテゴリに対して各症状を評価します: 非常に重度、重度、中等度、軽度、なし。 スコアが高いほど重症度が高くなります (0 = なし ～ 4 = 非常に重症)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状アンケート (SSQ) スコア: 症状 顔面痛/圧迫感
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 症状 時点ごとの顔面の痛み/圧迫感。 SSQ では、参加者は次のカテゴリに対して各症状を評価します: 非常に重度、重度、中等度、軽度、なし。 スコアが高いほど重症度が高くなります (0 = なし ～ 4 = 非常に重症)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状アンケート (SSQ) スコア: 味覚/嗅覚の症状の消失または低下
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 症状 時点ごとの味覚/嗅覚の喪失または低下。 SSQ では、参加者は次のカテゴリに対して各症状を評価します: 非常に重度、重度、中等度、軽度、なし。 スコアが高いほど重症度が高くなります (0 = なし ～ 4 = 非常に重症)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 症状の鼻づまり/鼻づまり
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
副鼻腔症状質問票 (SSQ) スコア: 時点ごとの症状の鼻閉塞/鼻づまり。 SSQ では、参加者は次のカテゴリに対して各症状を評価します: 非常に重度、重度、中等度、軽度、なし。 スコアが高いほど重症度が高くなります (0 = なし ～ 4 = 非常に重症)。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
患者の全体的な重症度印象 (PGIS) カテゴリー
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
時点別の患者の全体的な重症度印象 (PGIS) カテゴリ
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
患者全体の変化印象 (PGIC) カテゴリ
時間枠：ベースラインから4週目まで
時点ごとの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) カテゴリ
ベースラインから4週目まで
WPAI-GH エンドポイント、時点別のベースラインからの変化: 欠勤 (%)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI-GH) には、欠勤、プレゼンティーイズム (勤務中の効率の低下)、全体的な仕事の生産性の低下 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および評価前の 7 日間の活動の障害に対処する 6 つの質問があります。 WPAI の結果は、減損率として表示されます (パーセンテージが高いほど、減損が大きく、生産性が低下していることを示します)。 下位尺度: 欠勤 (欠勤時間) (%) スコア、範囲は 0 ～ 100。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
WPAI-GH エンドポイント、52 週目までの時点ごとのベースラインからの変化: サブスケール: プレゼンティーイズム (職場での障害) (%)、範囲 0 ～ 100。
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI-GH) には、欠勤、プレゼンティーイズム (勤務中の効率の低下)、全体的な仕事の生産性の低下 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および評価前の 7 日間の活動の障害に対処する 6 つの質問があります。 WPAI の結果は、減損率として表示されます (パーセンテージが高いほど、減損が大きく、生産性が低下していることを示します)。 プレゼンティーイズム (%) スコア。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
WPAI-GH エンドポイント、時点ごとのベースラインからの変化: 仕事の生産性の損失 (%)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI-GH) には、欠勤、プレゼンティーイズム (勤務中の効率の低下)、全体的な仕事の生産性の低下 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および評価前の 7 日間の活動の障害に対処する 6 つの質問があります。 WPAI の結果は、減損率として表示されます (パーセンテージが高いほど、減損が大きく、生産性が低下していることを示します)。 仕事の生産性損失 (%) スコア、範囲は 0 ～ 100。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
WPAI-GH エンドポイント、タイムポイント別のベースラインからの変化: 活動障害 (%)
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI-GH) には、欠勤、プレゼンティーイズム (勤務中の効率の低下)、全体的な仕事の生産性の低下 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および評価前の 7 日間の活動の障害に対処する 6 つの質問があります。 WPAI の結果は、減損率として表示されます (パーセンテージが高いほど、減損が大きく、生産性が低下していることを示します)。 活動障害 (%) スコア、範囲は 0 ～ 100。
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
絶対好酸球数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間
絶対好酸球数、52週目までの時点ごとのベースラインからの変化
ベースラインから DB 期間の終了まで、52 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最低52週間
最低52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Michael Wechsler, MD、National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT番号)
  • 2023-510248-19-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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