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Efficacia e sicurezza di benralizumab in EGPA rispetto a mepolizumab. (MANDARA)

26 ottobre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di 52 settimane con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) in pazienti sottoposti a terapia standard di cura

This is a randomized, double blind, active-controlled, parallel group, multicenter 52-week Phase 3 study to compare the efficacy and safety of benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administered by subcutaneous (SC) injection in patients with relapsing or refractory EGPA on corticosteroid therapy with or without stable immunosuppressive therapy.

All patients who complete the 52-week double-blind treatment period on IP may be eligible to continue into an open label extension (OLE) period. The OLE period is intended to allow each patient at least 1 year of treatment with open-label benralizumab 30 mg administered SC (earlier enrolled patients may therefore be in the OLE for longer than 1 year).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects age 18 years or older.

  2. EGPA diagnosis based on history or presence asthma and eosinophilia (>1.0x10^9/L and/or >10% of leucocytes) and at least 2 of; biopsy with eosinophilic vasculitis or perivascular/granulomatous inflammation; mono-or polyneuropathy, non-fixed pulmonary infiltrates, sino-nasal abnormality; cardiomyopathy; glomerulonephritis; alveolar haemorrhage; palpable purpura; anti neutrophil cytoplasmic anti-body (ANCA) positivity (Myeloperoxidase or proteinease 3).

  3. History of relapsing (at least 1 confirmed EGPA relapse within last 2 years and > 12 weeks prior to screening), or refractory (failure to attain remission, defined as BVAS=0 and oral corticosteroid (OCS) dose <=7.5 mg/day of prednisolone or equivalent, following standard induction regimen for at least 3 months and within 6 months prior to screening, or recurrence of symptoms upon OCS tapering at any dose of ≥7.5 mg/day prednisolone or equivalent.

    If induction with glucocorticoidsalone, patient must have failed to attain remission after 3 months and the glucocorticoid dose must be ≥15 mg/day prednisolone or equivalent for the 4 weeks prior to randomization.

  4. Must be on a stable dose of oral prednisolone or prednisone of ≥7.5 mg/day (but not >50mg/day) for at least 4 weeks prior to randomization.

  5. If receiving immunosuppressive therapy (excluding cyclophosphamide) the dose must be stable for the 4 weeks prior to randomization and during the study (dose reductions for safety reasons will be permitted).

  6. QTc(F)<450 msec or QTc(F)<480 msec for patients with bundle branch block.

  7. Females of childbearing potential must use an acceptable method of birth control from randomization for at least 12 weeks after the last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA)
  2. Organ or life-threatening EGPA < 3 months prior to screening
  3. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  4. Current malignancy or history of malignancy, unless received curative therapy >5 years ago, or >1 year ago for basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
  5. An untreated or refractory helminth parasitic infection < 24 weeks prior to screening
  6. Unstable liver disease
  7. Severe or clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease
  8. Other concurrent disease that may put the patient at risk, or may influence the results of the study, or the patients' ability to complete entire duration of the study
  9. Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infective treatment
  10. Known immunodeficiency disorder or positive HIV test
  11. Prior receipt of mepolizumab, reslizumab, dupilumab or benralizumab. Receipt of intravenous/intramuscular/subcutaneous corticosteroids within 4 weeks prior to randomization, receipt of omalizumab within 130 days prior to screening, rituximab within 6 months prior to screening (or B-cells not recovered), interferon-α or alemtuzumab within 6 months prior to screening, receipt of anti-tumor necrosis factor therapy within 12 weeks prior to screening or an investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer. Receipt of any other marketed or investigational biologic products within 4 months or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benralizumab arm

1x benralizumab SC injection + 3x placebo to mepolizumab SC injections
Biologico: Benralizumab

30 mg/mL solution for injection in a single accessorized prefilled syringe (APFS) will be administered subcutaneously (SC)

Biologico: Placebo to Mepolizumab

Matching placebo: 0.9% sodium chloride, solutions for injection in 1mL syringes (3 syringes will be used on each dosing occasion). Injection volume per syringe is 1mL. Placebo to Mepolizumban will be administered subcutaneously (SC)
Comparatore attivo: Mepolizumab arm

3x mepolizumab SC injections + 1x placebo to benralizumab SC injection
Biologico: Mepolizumab

3x100 mg vials of powder for solution for injection reconstituted into 3 separate 1 mL syringes for administration on each dosing occasion. Injection volume per syringe is 1 mL. Mepolizumab active solution will be administered subcutaneously (SC)

Biologico: Placebo to Benralizumab

Matching placebo solution for injection in APFS, 1 mL fill volume. Placebo solution will be administered subcutaneously (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Who Achieved Main Remission at Both Weeks 36 and 48
Lasso di tempo: Week 36 and Week 48

Percentage of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 4 mg/day (main remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48
Supportive Endpoint: Proportion of Subjects Who Achieved Supportive Remission at Both Weeks 36 and 48
Lasso di tempo: Week 36 and Week 48

Supportive endpoint: Proportion of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 7.5 mg/day (supportive remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Accrued Duration of Remission During DB Treatment Period
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks.

Total accrued duration of remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks.
Total Accrued Duration of Sustained Remission During DB Treatment Period
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Total accrued duration of sustained remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Time From Randomization to First Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Time from randomization to first Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse, where relapse is defined as any of the following:

  • Active vasculitis (BVAS > 0); OR
  • Active asthma symptoms and/or signs with a corresponding worsening in ACQ-6 score; OR
  • Active nasal and/or sinus disease, with a corresponding worsening in at least one of the sino-nasal symptom questions; warranting any of the following:
  • An increased dose of OCS therapy to > 4 mg/day prednisolone total daily dose; OR
  • An increased dose or addition of immunosuppressive therapy; OR
  • Hospitalization related to EGPA worsening Calculated using the Kaplan-Meier technique.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Annualized Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse Rate
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Annualized Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse rate through end of DB treatment period. The estimate of annualized relapse rate (relapses per year) and the corresponding 95% CIs were calculated using a negative binomial model. The response variable in the model is the number of relapses experienced by a subject up to Week 52. The logarithm of the subject's corresponding follow-up time up to Week 52 was used as an offset variable to adjust for subjects having different follow-up times during which the events occur. The covariates in the model include treatment arm, baseline dose of prednisone, baseline BVAS and region.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone and Change From Baseline During Week 48 Through 52
Lasso di tempo: last 4 weeks of DB period

Average daily dose of prednisolone/prednisone and change from baseline during Week 48 through 52, or last 28 days prior to last double-blind assessment for those that withdrew
last 4 weeks of DB period
Proportion of Patients With Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Lasso di tempo: last 4 weeks of DB period

Proportion of patients with average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: 0 mg; >0 to ≤ 4 mg; > 4 to ≤ 7.5 mg and > 7.5 mg
last 4 weeks of DB period
Percentage Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Lasso di tempo: last 4 weeks of DB period

Percentage reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: no reduction or withdrawal from treatment; < 25% reduction; 25 to < 50% reduction; 50 to <75% reduction; 75 to < 100% reduction; 100% reduction.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects With Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Lasso di tempo: last 4 weeks of DB period

Proportion of subjects with reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: >= 50% reduction; 100% reduction; OCS dose <= 4 mg/day.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Benefit
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of subjects who achieved any clinical benefit definition 1 (defined as any of the following:

  • Main remission at any time in DB period
  • >= 50% reduction in OCS dose in Weeks 48 to 52
  • EGPA relapse free in DB period) and subjects who achieved complete response definition 1 (defined as meeting all the definition 1 criteria above.)
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Proportion of Patients Who Have Achieved Remission Within the First 24 Weeks and Remained in Remission for Remainder of the Double-blind Treatment Period
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of patients who have achieved remission within the first 24 weeks and remained in remission for remainder of the double-blind treatment period
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) change from baseline by timepoint up to week 52. The BVAS form is divided into 9 organ-based systems, with each section including symptoms/signs that are typical of that particular organ involvement in systemic vasculitis. The total score on all 9 organ systems gives an indication of the disease activity of each patient at the time of scoring. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more active vasculitis.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FEV1 (L)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume during first second (FEV1) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FVC (L)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced vital capacity (FVC) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Vasculitis Damage Index (VDI)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Vasculitis Damage Index (VDI) change from baseline by timepoint up to week 52. The VDI is divided into 11 organ systems and records items of damage, due to vasculitis, treatment or unrelated, that have occurred since the onset of vasculitis. Completion of the form provides a numerical score, ranging from 0 to 64, with a higher score indicating more damage.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (6-item Version) (ACQ-6)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Asthma Control Questionnaire (6-item version) (ACQ-6) change from baseline by timepoint up to week 52. The ACQ-6 score is calculated by taking the mean of 6 equally weighted domains, with a range of 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Physical Component Summary (PCS)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Physical Component Summary (PCS) change from baseline by timepoint up to week 52. PCS score ranges from 10.8 to 75.5, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Mental Component Summary (MCS) change from baseline by timepoint up to week 52. MCS score ranges from 5.6 to 69.7, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Total Score
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) total score change from baseline by timepoint up to week 52. Patient reported symptom severity and symptom impact over the previous 2 weeks on 22 items are captured via a 6-point scale (0 = no problem to 5 = problem as bad as it can be). The total score is the sum of item scores and ranges from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Runny Nose
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom runny nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Post-nasal Discharge
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom Post-nasal discharge by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Facial Pain/Pressure
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Facial pain/pressure by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Loss or Reduction in Sense of Taste/Smell
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Loss or reduction in sense of taste/smell by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Blockage/Congestion of Nose
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Blockage/congestion of nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Severity (PGIS) Category
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Patient Global Impression of Severity (PGIS) category by timepoint
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Change (PGIC) Category
Lasso di tempo: from baseline to week 4

Patient Global Impression of Change (PGIC) category by timepoint
from baseline to week 4
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Absenteeism (%)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Subscale: Absenteeism (work time missed) (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Subscale: Presenteeism (Impairment at Work) (%), Range 0-100.
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Presenteeism (%) score.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Work Productivity Loss (%)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Work productivity loss (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Activity Impairment (%)
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Activity impairment (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Absolute Eosinophil Count, Change From Baseline
Lasso di tempo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Absolute eosinophil count, change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Numero EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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